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平成24年 4月25日作成 平成24年 5月21日訂正(*) 平成24年 11月13日訂正(**)
一般名及び販売名
一般的名称：(1) 乾式臨床化学分析装置 販売名 ：(1) スポットケム Dコンセプト（測定ユニット1 スポットケム D-01） 一般的名称：(2-3) 移動式免疫比濁分析装置 販売名 ：(2) スポットケムIM SI-3510 (3) スポットケムIM SI-3511
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) スポットケム Dコンセプト（測定ユニット1 スポットケム D-01） 製造番号(*)： 10703001, 10703002, 10703003, 10703004, 10704001, 10704002, 10704003, 10704004, 10704005, 10704006 10704007, 10704008, 10704009, 10704010, 10704011, 10704012, 10704013, 10704014, 10704015, 10704016 10704017, 10704018, 10704019, 10705001, 10705002, 10705003, 10705004, 10705005, 10705006, 10705007 10705008, 10705009, 10705010, 10705011, 10705012, 10705013, 10705014, 10705015, 10705016, 10705017 10705018, 10705019, 10705020, 10705021, 10705022, 10705023, 10705025, 10706001, 10706002, 10706003 10706004, 10706005, 10706006, 10706007, 10706008, 10706009, 10706010, 10708001, 10708002, 10708003 10708004, 10708005, 10708006, 10708007, 10708009, 10708010, 10708011, 10708012, 10708014, 10708015 10708016, 10708017, 10708018, 10708019, 10708020, 10709001, 10709002, 10709003, 10709004, 10709005 10709006, 10709007, 10709009, 10709010, 10710001, 10710002, 10710003, 10710004, 10710005, 10710006 10710007, 10710008, 10710009, 10710010, 10710011, 10710012, 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社 アークレイ ファクトリー 製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 25B1X00001
改修理由
スポットケムDコンセプトの専用試薬である体外診断用医薬品スポットケムD CRP、及びスポットケムIM SI-3510 とスポットケムIM SI-3511の専用試薬であるスポットケムi-Pack CRP wideを用いて全血を試料として測定した 場合に、エラー又は偽低値が発生する可能性があることが判明しました。 調査の結果、全血検体の前処理として必要な溶血（赤血球の溶解）が、所定の時間内に終了していない場合に起 こる現象であることが判明しましたので、専用測定装置で設定されている溶血時間を延長する自主改修を実施す ることとしました。
危惧される具体的な健康被害
本不具合により、全血を試料としてCRPを測定した場合に偽低値が発生するおそれがあります。しかし、診断に ついては他の臨床所見や検査成績を考慮して総合的に判断されることから、重篤な健康被害の可能性はまず無い ものと考えられます。 なお、これまでに本不具合による健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
平成24年4月25日
効能・効果又は用途等
(1)スポットケム Dコンセプト（測定ユニット1 スポットケム D-01） 分析物と抗体とで反応生成された免疫複合体からの光散乱強度測定により、体液中の分析物を定量する自動また は半自動の光散乱分析装置をいう。専用の試薬を用いる。本装置はレーザネフェロメータとも呼ばれる。移動式 のものをいう。 (2)スポットケムIM SI-3510 分析物と抗体とで反応生成された免疫複合体からの光散乱強度測定により、体液中の分析物を定量する自動また は半自動の光散乱分析装置をいう。専用の試薬を用いる。本装置はレーザネフェロメータとも呼ばれる。移動式 のものをいう。 (3)スポットケムIM SI-3511 分析物と抗体とで反応生成された免疫複合体からの光散乱強度測定により、体液中の分析物を定量する自動また は半自動の光散乱分析装置をいう。専用の試薬を用いる。本装置はレーザネフェロメータとも呼ばれる。移動式 のものをいう。
その他
当該機器を納入した施設は全て把握しており、納入先には改修する旨を通知した上で当該製品の改修を実施しま す。
担当者及び連絡先
担当者 ： 山中 祐介 連絡先 ： 株式会社 アークレイ ファクトリー 品質本部 電話番号： 0748-86-6889 FAX番号 ： 0748-86-5347