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平成24年 4月23日作成 平成24年10月 1日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 体内固定用ピン 販売名 ： ジェットエックス
対象ロット、数量及び出荷時期
対象型番、ロット、出荷数量及び出荷時期 型番 ：71055201 ロット ：09LM04249,10AM14718,10DM14166,10GM11397,10JM13221,11DM05517 出荷数量：328本 型番 ：71055251 ロット ：09FM18936,09HM12731,09KM04999,10AM00684,10BM04083,10EM05815,10GM05810, 10KM14570,10KM18610,11DM05467,11JM05432,11JM10158 出荷数量：809本 型番 ：71055301 ロット ：09FM00294,09FM00296,09FM00296A,09HM12733,09KM05002,09MM04370,10BM04087, 10DM10410,10EM05818,10GM02063,10JM03077,10JM13223,11BM12934,11GM05314, 11JM05437,11JM05439 出荷数量：844本 型番 ：71055351 ロット ：09GM14020,09JM03532,09MM04376,10EM05822,10HM07430,10JM13227,11BM10330, 11BM10332,11HM13633 出荷数量：451本 型番 ：71055401 ロット ：09GM11399,09GM11400,09KM12911,10EM00263,10GM11402,11AM07252,11AM14344, 11AM14345,11BM00229,11FM03468,11FM05743,11GM00994,11GM05316 出荷数量：436本 型番 ：71055451 ロット ：09CM15130,09JM01090,10AM12587,11AM07255 出荷数量：165本 型番 ：71055501 ロット ：06KM07552A,09KM00591,10DM14109,10FM16283,10HM07429,10JM07636,11AM05987, 11BM17669,11FM12011 出荷数量：228本 型番 ：71055551 ロット ：10GM05127 出荷数量：23本 型番 ：71055701 ロット ：11AM07261 出荷数量：15本 型番 ：71056208 ロット ：10GM03181,11BM06853,11CM12389A,11GM06015 出荷数量：124本 型番 ：71056258 ロット ：09FM00300,09HM12736,09KM09011,09MM11939,10EM05831,10HM10306,11AM02404, 11BM12936,11GM12405 出荷数量：476本 型番 ：71056308 ロット ：09GM12331,09KM15816,09MM11945,10DM14069,10EM05834,10GM05811,10KM00985, 11BM06865,11GM02941,11KM05478 出荷数量：735本 型番 ：71056358 ロット ：09GM12206,09JM10185,10DM00584,10DM00586,10HM07426,11BM06871,11GM08744 出荷数量：552本 型番 ：71056408 ロット ：09FM13961,09KM04518,09LM05272,10EM09448,10GM14231,11EM13406 出荷数量：452本 型番 ：71056458 ロット ：09FM20572,09KM13396,10FM17769,11AM08284,11FM01375,11FM18512,11FM18513 出荷数量：173本 型番 ：71056508 ロット ：09LM04253,10GM03670A,10KM05293,11AM12108,11GM08746 出荷数量：147本 型番 ：71056558 ロット ：09KM14377 出荷数量：51本 型番 ：71056608 ロット ：10GM05114,11AM12109 出荷数量：27本 型番 ：71056658 ロット ：10GM07413 出荷数量：42本 型番 ：71056708 ロット ：09GM10390 出荷数量：91本 出荷数量合計：6,169本 出荷時期 ：平成21年7月14日から平成24年4月13日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： スミス・アンド・ネフュー オーソペディックス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園２‐４‐１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00305 製造元の名称及び国名：Smith & Nephew,Inc（米国） 外国製造所認定番号 ：BG30400715 認定年月日 ：平成19年12月10日
回収理由
当該製品の製造元（米国）より、滅菌包装内部のプラスチック容器が、無菌性を維持するための包装紙に損傷を 与え、無菌性に影響を及ぼす恐れがあるとの判断から、被害の発生を防止するため、回収する旨の通知があり、 当社としても当該製品の自主回収を行うことと致しました。
危惧される具体的な健康被害
滅菌包装が損傷していた場合、製品の無菌性を保てないため当該製品を使用したことにより感染の原因となる可 能性があります。しかし、当該製品の添付文書の「使用上の注意」において、使用する前に滅菌包装に破れなど の破損がないことを確認し、破損などが発見された場合には使用しないことと注意喚起されており、目視によっ て包装の損傷を確認できることから、患者に使用される可能性は極めて低いため、重篤な健康被害はないものと 判断しております。なお、現在までに国内外において、健康被害の発生報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成24年4月19日 （＊）
効能・効果又は用途等
本品は整形外科領域で、骨と創外固定器の固定を主な目的として使用される。
その他
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事統括本部 岩切 連絡先 ： スミス・アンド・ネフュー オーソペディックス株式会社 東京都港区芝公園２‐４‐１ 電話番号： 03-5403-8320 FAX番号 ： 03-5403-8321