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    平成24年 4月24日作成
平成24年 4月25日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手術台システム(*)
販売名　　： マグナス手術台　移動型　1180(*)

一般的名称： カラム手術台システム
販売名　　： マグナス手術台　埋込型　1180

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)　マグナス手術台　移動型　1180(*)
　　テーブルトップ型式：1180.16A3
　　　製造番号：5、6、7、8、10、15、16、17、18、19、21、24
　　　数量：12台
　　　出荷時期：平成22年11月26日〜平成24年3月22日

(2)　マグナス手術台　埋込型　1180
　　テーブルトップ型式：1180.16A3
　　　製造番号：9　
　　　数量：1台
　　　出荷時期：平成22年12月24日

　　テーブルトップ型式：1180.16A5
　　　製造番号：2、5、6、10、11、13、15、17、19、21
　　　数量：10台
　　　出荷時期：平成22年7月28日〜平成24年4月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-2-8 スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176

  4. 改修理由

    5. 海外において手術台の動作不良に関する不具合が２件報告されました。調査の結果、モーターブレーキの不良が
原因であることが明らかとなりました。他の手術台においても同様の不具合が発生することを否定できないこと
から当該手術台のモーターの交換を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不具合が発生した場合、当該手術台システムは緊急動作モードに切り換わり、ハンドコントロールの画面に
エラーコードが表示されボタンを押す度に信号音が鳴ります。緊急動作モードでは手術台の動きは遅くなり
ますが患者を希望する体位に設定することが可能であり、手術台が意図しない動きをすることはありません。
本手術台使用中は常に医療従事者が監視しており、不具合の発生を容易に医療従事者が認識できることから
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、これまで本事象による健康被害は報告され
ていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年4月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、完全な手術台設備を構成するいくつかのコンポーネントからなるシステムです。取り外し可能なテーブ
ルトップ及び手術室に設置するカラム等から構成されます。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しております。出荷先に対して文書により通知し改修措置を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鳴海金吾
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 安全管理部
電話番号： 03-5463-8311
FAX番号 ： 03-5463-6857