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    平成24年 4月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 輸液ポンプ用輸液セット
販売名　　： Continuum　ディスポキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：2007年4月以後製造された全てのディスポキット
数量：3040本
出荷時期：平成19年9月〜平成24年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドラッド株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市北区梅田２‐４‐９　ブリーゼタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00019
輸入先製造元：Medrad Inc. (米国）

  4. 回収理由

    5. 回収対象のメドラッド　Continuumディスポキットを使用した場合、流量の精度が当社仕様の±10%に収まらない
ことがあることが判明しました。理由は回収対象のチューブに使用されている材料の剛性にばらつきが生じてい
る為です。米国メドラッド社では安全のため、滅菌有効期限内にあるContinuumディスポキットついて全世界を
対象として自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象の製品を使用した場合、流量の精度が当社仕様の±10%に収まらず注入量不足になる可能性が考えられ
ます。
本装置はMRI検査時にMRI室にて使用される装置であり、医療従事者の監視の下に使用されます。不具合が生じた
場合には医療従事者により即時に注入を停止することが可能です。また本不具合による健康被害事例の報告は国
内・国外共にありません。従って、本製品使用による重篤な健康被害の発生する可能性は極めて低いと考えられ
ます。
なお対象となるのContinuumディスポキットは全世界で727,111セット、納入されています。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年4月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、輸液ポンプに接続して薬液を注入するために使用される輸液回路である。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関61施設は全て把握されています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 清水　保光
連絡先　： 大阪市北区梅田２‐４‐９　ブリーゼタワー
　　　　　 日本メドラッド株式会社
　　　　　 ＱＭＳ
電話番号： 06-6133-6250　(代表）
FAX番号 ： 06-6344-2395