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平成24年 4月23日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 汎用輸液ポンプ 販売名 : MRインフュージョンポンプ Continuum
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:50004、50171 数量:2式 出荷時期:平成23年3月および平成23年11月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本メドラッド株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪市北区梅田2‐4‐9 ブリーゼタワー 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 27B1X00019 輸入先製造元:Medrad Inc. (米国)
回収理由
チューブに使用されている材料の剛性にばらつきのあるメドラッド Continuumディスポキットを使用して 校正されたMRインフュージョンポンプContinuumにつき流量の精度が当社仕様の±10%に収まらない可能性が あります。米国メドラッド社では安全のため、該当するContinuumディスポキットにて校正されたMRインフュー ジョンポンプContinuumにつき全世界を対象として自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
該当するポンプを使用した場合、流量の精度が当社仕様の±10%に収まらないことが考えられます。 本装置はMRI検査時にMRI室にて使用される装置であり、医療従事者の監視の下に使用されます。不具合が生じた 場合には医療従事者により即時に注入を停止することが可能です。また本不具合による健康被害事例の報告は国 内・国外共にありません。従って、本製品使用による重篤な健康被害の発生する可能性は極めて低いと考えられ ます。 なお回収対象となるMRインフュージョンポンプContinuum は全世界で1229台納入されています。(日本国内では 2台)
回収開始年月日
平成24年4月24日
効能・効果又は用途等
本品は、患者に薬液を注入するための輸液ポンプである。本品は、MRI検査室内で操作することが可能である。
その他
当該製品を納入した医療機関2施設は全て把握されています。
担当者及び連絡先
担当者 : 清水 保光 連絡先 : 大阪市北区梅田2‐4‐9 ブリーゼタワー 日本メドラッド株式会社 QMS 電話番号: 06-6133-6250 (代表) FAX番号 : 06-6344-2395