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    平成24年 4月23日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 開放式保育器（新一般名：定置型乳児用放射加温器）
販売名　　： IW900 インファントウォーマーシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象カタログ番号：IW910
対象シリアル：
9791GEU00126, 9791GEU00127, 9891GEU00287, 9891GEU00288, 9891GEU00289,
9891GEU00290, 9891GEU00291, 9891GEU00292, 9891GEU00293, 9991GEU00224,
9991GEU00225, 0091GEU00197, 0091GEU00198, 0091GEU00289, 0091GEU00290,
0091GEU00291, 0191GEU00237, 020225000216, 020322000275, 020322000276
対象カタログ番号：IW930
対象シリアル：
9893GEU00297, 9993GEU00119, 9993GEU00120, 9993GEU00210, 9993GEU00211,
9993GEU00212, 9993GEU00213, 9993GEU00214, 9993GEU00215, 9993GEU00234,
0093GEU00174, 0093GEU00293, 0093GEU00294, 010911000568, 011121000760
対象数量：35台
出荷時期：平成10年6月18日〜平成15年12月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社佐多商会
製造販売業者の所在地： 東京都品川区勝島1‐5‐21　東神ビル内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074

  4. 改修理由

    5. 　ヘッドの可動部品に長期的なストレスがかかった場合に、接触状態が不安定になり、警報音とエラーコードが
発せられヒーターへの電力が損失したという事象が海外で確認されました。上記事象を解消する為、改良された
コネクタケーブルに交換することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　このヒーターへの電力が損失する場合には必ず警報音とエラーコードが発生しますので、いずれも医療従事者
の監視下において適切な処置が可能なことから重篤な健康被害にはつながらないものと判断しております。
　なお、本件につき、これまでに国内外を通じて健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年4月23日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は児収容部が開放されている保育器です。

  8. その他

    9. 　納入いたしました医療機関等は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に改修作業を実施いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理業務室　西村智明
連絡先　： 株式会社佐多商会
　　　　　 東京都品川区勝島1‐5‐21　東神倉庫内 技術センター
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-3036