平成24年 4月20日作成

一般的名称： 定置型保育器
販売名　　： アトム保育器 100

アトム保育器 100（デュアルインキュｉ）

製造番号
2020232,2020234,2020473,2020474,2020475,2060317,2060318,2060737,2060738,2060739,
2060740,2060741,2060979,2060980,2060981,2070781,2070782,2071257,2080106,2080107,
2080108,2080291,2080292,2080293,2090986,2090987,2090989,2091195,2091196,2091197,
2091198,20X0124,20X0125,20Y0097,20Y0098,20Y0099,20Y0100,20Y0205,20Y0206,20Z0119,
20Z0120,20Z0121,20Z0122,20Z0123,20Z0485,2111365,2111366,2111367,2111368,2120110,
2120111,2120172,2120173,2120174,2130001,2130002,2130353,2130355,2140094,2140095,
2140096,2140097,2140201,2140202,2140203,2150110,2150111,2160160,2160161,2160162,
2160163,2160164,2170022,2170023,2170024,2170025,2170131,2170132,2170133,2170134,
2170135,2180016,2180084,2180085,2180086,2180087,2180334,2180335,2180336,2180531,
2180532,2180533,2180534,2180683,2180684,2180685,2180686,2180784,2180785,2180786,
2180787,2190073,2190077,2190078,2190079,2190080,2190081,2190082,2190504,2190505,
21X0046,21X0047,21X0048,21X0049,21X0050,21Y0532,21Y0533,21Y0534,21Y0535,21Y0536,
21Z0329,21Z0330,21Z0498,21Z0499,21Z0500,21Z0501,21Z0502,21Z0824,21Z0825,21Z0826,
21Z0827,21Z0828,2210056,2210057,2210058,2210059,2210060,2210090,2210091,2210092,
2210093,2220053,2220054,2220055,2220111,2220112,2220113,2220260,2220261,2220262,
2220263,2220913,2220914,2230029

出荷台数：154台

出荷時期：平成22年3月30日〜平成24年3月30日

製造販売業者の名称　： アトムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00002

医療機関より「フード部分が操作していないのに動いた」という報告が２件あり、調査した結果、使用期間中に
保育器モードを切り替えるためのスイッチ部分の隙間から、薬液等の水分が浸入したことにより、一時的に通電
状態となったためと判断いたしました。
他製品におきましても同様の事象が発生する恐れがあることから、対策としてスイッチ部分をカバーするパネル
シールを、防水機能を高めた改良品に貼り替える自主改修を実施いたします。

本器は保育器モードとウォーマモード（赤外線発熱体を内蔵し、熱環境の制御を必要とする新生児及び乳児患者
向けに均一に熱を放射するように制御すること。）の両方の機能を備えています。

使用中に保育器モードからウォーマモードに変わってしまった場合、児は室内環境の影響を直接受けることにな
り、体温維持に問題が生じる可能性があります。
また、保育器に内蔵された酸素コントローラを使用していた場合は、ウォーマモードに変わることにより酸素供
給が停止しますので、児は低酸素状態となる可能性があります。
しかし、酸素供給を行う場合には、動脈血中の酸素分圧または酸素飽和度の測定（SpO2）を行っており、異常値
が見られた場合には警報が発せられることから児が低酸素状態に陥る事は無いと判断しております。

つぎに、ウォーマモードから保育器モードに変わってしまった場合、児は室内環境の影響を受けにくくなります
ので、逆の場合よりリスクは低いと思われます。
しかし、その患者に対する適切な温度環境ではないので、やはり体温維持に問題が生じる可能性があります。

しかしながら、本器は常に医療従事者の管理下で使用されております。
さらに、ウォーマモード中には児への何らかの処置を行なうことが一般的であり、医療従事者が離れることは極
稀であると捉えております。
長時間にわたり気付かない場合には健康被害が発生する可能性は否定できませんが、意図しないモードの切り替
わりに関しては、すぐに気付いて頂けると考えております。
したがいまして、今回の事象が発生しても児への重篤な健康被害につながる事は無いと判断しております。

なお、これまでに上記事象により児に対する健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

平成24年4月16日

本品は、新生児を収容し、新生児に対して至適環境を保持するための保育器である。また、車輪を備えた定置型
として設計されている。

当該機器の納入先は全て把握しています。
納入先に対して自主改修を行う旨を文書で通知し、改修を実施いたします。

担当者　： 品質管理部　朝比奈　巧
連絡先　： アトムメディカル株式会社　浦和工場
　　　　　 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
電話番号： 048-853-3661
FAX番号 ： 048-853-0304