平成24年 4月19日作成
平成24年 4月25日訂正(*)
平成25年 2月13日訂正(**)

一般的名称： 診療用照明器
販売名　　： スカイルックス　ノバ　シリーズ　ＳＫＹＬＵＸ　ＮＯＶＡ　ＳＥＲＩＥＳ

数量：７７０台（＊）（＊＊）

製造番号
AC5672,AC5762,AC5832
K7365(**),K2257,K2258,K2276,K2277,K2280,K2281,K2282,K2283,K2284,K2290,K2294,K2307,K2308,K2309,K2311,
K2314,K2315,K2316,K2318,K2322,K2325,K2326,K2327,K2329,K2336,K2337,K2339,K2340,K2345,K2346,K2347,
K2348,K2349,K2358,K2359,K2360,K2362,K2363,K2365,K2366,K2367,K2368,K2374,K2381,K2383,K2384,K2385,
K2386,K2388,K2389,K2390,K2395,K2398,K2404,K2405,K2406,K2407,K2408,K2409,K2410,K2411,K2412,K2413,
K2414,K2415,K2416,K2429,K2431,K2432,K2433,K2434,K2435,K2436,K2437,K2438,K2439,K2440,K2443,K2444,
K2445,K2453,K2454,K2456,K2465,K2470,K2478,K2506,K2516,K2518,K2520,K2524,K2525,K2526,K2529,K2534,
K2537,K2539,K2541,K2546,K2551,K2552,K2553,K2554,K2555,K2556,K2557,K2558,K2559,K2591,K2592,K2593,
K2594,K2595,K2596,K2597,K2598,K2599,K2600,K2621,K2630,K2631,K2632,K2633,K2634,K2635,K2636,K2637,
K2638,K2639,K2640,K2641,K2644,K2649,K2650,K2654,K2668,K2670,K2676,K2687,K2688,K2695,K2696,K2700,
K2702,K2703,K2704,K2709,K2716,K2717,K2718,K2731,K2735,K2736,K2742,K2743,K2752,K2765,K2768,K2771,
K2772,K2777,K2779,K2790,K2792,K2801,K2805,K2841,K2853,K2854,K2855,K2856,K2857,K2858,K2859,K2860,
K2861,K2862,K2863,K2864,K2865,K2866,K2867,K2868,K2869,K2870,K2871,K2872,K2873,K2874,K2875,K2876,
K2877,K2878,K2879,K2880,K2881,K2882,K2883,K2884,K2885,K2886,K2887,K2888,K2897,K2907,K2918,K2919,
K2920,K2921,K2922,K3057,K3058,K3059,K3061,K3062,K3063,K3064,K3065,K3066,K3067,K3068,K3069,K3091,
K3092,K3095,K3096,K3097,K3100,K3101,K3102,K3103,K3117,K3118,K3119,K3120,K3125,K3126,K3128,K3133,
K3134,K3141,K3144,K3145,K3146,K3147,K3148,K3149,K3150,K3151,K3152,K3153,K3154,K3155,K3156,K3157,
K3158,K3159,K3160,K3162,K3167,K3176,K3177,K3178,K3179,K3180,K3181,K3182,K3184,K3187,K3188,K3189,
K3190,K3192,K3220,K3225,K3230,K3232,K3233,K3234,K3235,K3236,K3237,K3238,K3241,K3242,K3272,K3274,
K3275,K3286,K3287,K3288,K3293,K3297,K3306,K3315,K3316,K3323,K3350,K3356,K3357,K3368,K3369,K3370,
K3371,K3372,K3374,K3375,K3376,K3379,K3385,K3389,K3390,K3391,K3392,K3396,K3404,K3405,K3416,K3442,
K3449,K3452,K3453,K3469,K3472,K3473,K3474,K3485,K3487,K3491,K3512,K3513,K3515,K3516,K3517,K3518,
K3519,K3525,K3526,K3538,K3539,K3540,K3543,K3544,K3545,K3546,K3547,K3548,K3549,K3550,K3551,K3552,
K3553,K3554,K3555,K3556,K3557,K3558,K3559,K3563,K3568,K3589,K3599,K3602,K3603,K3606,K3607,K3608,
K3609,K3628,K3629,K3630,K3631,K3657,K3658,K3659,K3660,K3661,K3662,K3663,K3664,K3665,K3666,K3667,
K3668,K3669,K3670,K3671,K3672,K3673,K3674,K3690,K3691,K3706,K3707,K3708,K3720,K3721,K3736,K3737,
K3738,K3739,K3740,K3779,K3780,K3781,K3782,K3783,K3789,K3790,K3805,K3806,K3807,K3808,K3809,K3819,
K3820,K3821,K3822,K3823,K3824,K3825,K3828,K3860,K3924,K3925,K3934,K3935,K3936,K3947,K3953,K3957,
K3964,K3965,K3972,K3973,K3977,K3987,K3988,K3989,K3990,K3991,K3992,K3995,K4001,K4002,K4035,K4036,
K4037,K4038,K4039,K4040,K4041,K4044,K4047,K4048,K4051,K4052,K4054,K4111,K4112,K4113,K4114,K4115,
K4137,K4138,K4142,K4143,K4144,K4145,K4146,K4147,K4148,K4215,K4219,K4220,K4221,K4222,K4223,K4226,
K4227,K4228,K4229,K4230,K4233,K4234,K4239,K4240,K4266,K4269,K4270,K4276,K4277,K4279,K4356,K4357,
K4363,K4396,K4397,K4398,K4399,K4400,K4401,K4402,K4403,K4404,K4405,K4407,K4417,K4421,K4422,K4511,
K4512,K4513,K4517,K4520,K4524,K4525,K4526,K4543,K4544,K4642,K4689,K4721,K4723,K4726,K4802,K4809,
K4814,K4816,K4889,K4898,K4899,K4900,K4901,K4902,K4904,K4905,K4906,K4907,K4908,K4923,K4937,K4938,
K4939,K4940,K4942,K4945,K4947,K4949,K4950,K4963,K5007,K5008,K5009,K5011,K5021,K5022,K5023,K5024,
K5025,K5026,K5027,K5049,K5090,K5091,K5097,K5098,K5114,K5115,K5116,K5174,K5204,K5205,K5222,K5223,
K5241,K5247,K5248,K5297,K5299,K5300,K5369,K5391,K5531,K5532,K5533,K5534,K5535,K5537,K5579,K5581,
K5613,K5614,K5615,K5616,K5654,K5655,K5658,K5659,K5660,K5665,K5666,K5688,K5740,K5741,K5745,K5755,
K5798,K5799,K5800,K5801,K5802,K5803,K5804,K5805,K5806,K5807,K5808,K5809,K5810,K5811,K5812,K5858,
K5881,K5893,K5894,K5898,K5954,K5955,K5956,K5957,K5983,K5984,K5991,K5992,K5997,K6001,K6002,K6015,
K6016,K6017,K6018,K6026,K6290,K6294,K6300,K6301,K6302,K6303,K6304,K6305,K6306,K6307,K6308,K6309,
K6310,K6311,K6329,K6436,K6438,K6741,K6743,K6744,K6778,K6779,K6802,K6803,K6852,K6854,K6940,K6956,
K6961,K6974,K6975,K6984,K7001,K7013,K7014,K7015,K7016,K7017,K7036,K7089,K7097,K7101,K7246,K7276,
K7301,K7302,K7303,K7355,K7414,K7417,K7445,K7450,K7451,K7467,K7468,K7494,K7500,K7501,K7502,K7522,
K7523,K7524,K7525,K7526,K7527,K7534,K7536,K7549,K7574,K7577,K7581,K7582,K7583,K7584,K7585,K7586,
K7594,K7647,K7648,K7659,K7829,K7831,K7832,K7900,K7941,K8017,K8048,K8049,K8148,K8155,K8156,K8216,
K8336,K8358,K8360,K8361,K8364,K8378,K8523,K8529,K8530,K8531,K8532,K8533,K8537,K8538,K8539,K8540,
K8541,K8542,K8543,K8544,K8545,K8546,K8547,K8548,K8549,K8550,K8585,K8739,K8740,K8826,K9060

製造販売業者の名称　： 山田医療照明株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田２‐３‐１６
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00375

照明器に装着していたアルミ製化粧プレートが、施術中に脱落する不具合が発生しました。化粧プレート装着が
脱落した照明器と同様の作業手順で製造した製品で、化粧プレートが同様に脱落する可能性があることから、当
該照明器の化粧プレートの装着状態を確認し、必要な場合は新たなキャップ式の化粧プレートに交換する自主改
修を行います。

万が一、化粧プレート（重さ約２ｇ、直径φ４０mm、厚さ０.５mm）が落下した場合、患者を傷つける可能性が
ありますが、医療従事者が直ちに適切に対処することが可能ですので、重篤な健康被害は生じないと判断してお
ります。
なお、これまでに当不具合、及び当不具合による健康被害の発生はございません。

平成24年4月13日　この日は情報提供の開始日を示しています。

手術室又は診療室に設置する天井吊下げ式タイプの照明器具

納入した販売先はすべて把握しておりますので、文書にて通知のうえ自主改修を実施いたします。

担当者　： 鈴木一郎
連絡先　： 埼玉工場　生産部
電話番号： ０４８‐９９４‐２６１３
FAX番号 ： ０４８‐９９４‐２６２５