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    平成24年 4月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　販売名　　： (1)臨床化学自動分析装置　TBA-c4000
　　　　　　　　 (2)臨床化学自動分析装置　TBA-c8000
　　　　　　　　 (3)臨床化学自動分析装置　TBA-c16000
　　　　　　　　 (4)臨床化学自動分析装置　TBA-2000FR
　　　　　　　　 (5)自動分析装置　　　　　TBA-120FR

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)型式名　 ：TBA-c4000　　　　(　4台)
　　　 製造番号 ：SRB1172011,SRB1182012,SRB1192013,SRB11X2014

　　(2)型式名　 ：TBA-c8000　　　　( 13台)
　　　 製造番号 ：SRB1152053,SRB1162054,SRB1172055,SRB1182056,SRB1182057,SRB1182058
　　　　　　　　　SRB1192059,SRB11X2060,SRB11X2061,SRB11Y2062,SRB11Z2063,SRB11Z2064
　　　　　　　　　SRB1212065

　　(3)型式名　 ：TBA-c16000　　　 ( 14台)
　　　 製造番号 ：LRB1212023,SRB1162064,SRB1162065,SRB1162066,SRB1182067,SRB1182068
　　　　　　　　　SRB11X2069,SRB11X2070,SRB11X2071,SRB11Y2072,SRB11Y2074,SRB11Z2075
　　　　　　　　　SRB1212076,SRB1212077

　　(4)型式名　 ：TBA-2000FR　　　 ( 35台)
　　　 製造番号 ：AAA1152036,AAA1152037,AAA1162038,AAA1162039,AAA1162040,AAA1162041
　　　　　　　　　AAA1162042,AAA1162043,AAA1162044,AAA1172045,AAA1172046,AAA1182047
　　　　　　　　　AAA1182048,AAA1182049,AAA1182050,AAA1192053,AAA1192056,AAA11X2057
　　　　　　　　　AAA11X2058,AAA11X2059,AAA11X2060,AAA1212064,AAA1212065,AAA1212066
　　　　　　　　　AAA1212067,AAA1212068,AAA1212069,AAA1212070,BAA11Y2003,BAA11Y2004
　　　　　　　　　BBA11Y2001,BBA11Y2002,BBA11Z2003,BBA11Z2004,BBA11Z2005

　　(5)型式名　 ：TBA-120FR　　　　( 42台)
　　　 製造番号 ：HAA1172019,HAA1172020,HAA1172021,HAA1172022,HAA1172023,HAA1192026
　　　　　　　　　HAA11X2027,HAA11Z2028,HAA1212029,HAA1212030,HAA1222031,JIB1152131
　　　　　　　　　JIB1162132,JIB1162133,JIB1162134,JIB1162135,JIB1162136,JIB1162137
　　　　　　　　　JIB1172138,JIB1172139,JIB1182140,JIB1182141,JIB1182142,JIB1182143
　　　　　　　　　JIB1182144,JIB1192145,JIB1192146,JIB11X2147,JIB11X2148,JIB11Y2149
　　　　　　　　　JIB11Y2150,JIB11Y2151,JIB11Z2152,JIB11Z2153,JIB11Z2154,JIB11Z2155
　　　　　　　　　JIB1212156,JIB1212157,JIB1212158,JIB1212159,JIB1212160,JIB1222161

　　　 数量　　 ：108台
　　　 出荷時期 ：平成 23年 5月〜平成 24年 2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該自動分析装置において、サンプリングアームユニット内に使用している水平回転用のタイミングベルト
　　が、ユニット組み立て時のベルト張りの作業方法に問題があり、使用中に伸びが生じ、水平回転の停止位置
　　がずれる可能性があることが判明いたしました。
　　弊社としては、水平回転用のタイミングベルトの張力の点検を実施するとともに、交換が必要と確認された
　　場合はタイミングベルトの交換を改修として、実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象が発生した場合、サンプリングプローブの下降時にカバー等に当たり、障害物の検知エラーが表示さ
　　れます。その結果、測定結果の入手が遅れることは予想されますが、誤ったデータによる治療等の重篤な健
　　康被害発生の可能性は無いと考えています。
　　なお、今までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成24年4月20日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本装置は検体中の化学成分の分析・検査を自動で行い、試料を個別の容器中で反応させるように構成された
　　装置で、医師もしくは臨床検査技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関等は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 畑中 昭徳、北村 正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747