平成24年 4月20日作成

一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： (1)ARCHITECT アナライザー i2000SR
　　　　　　 (2)ARCHITECT アナライザー i1000SR

生化学オプションシステム連結機のうち、下記のシリアルナンバー

・ARCHITECT アナライザー i2000SR (6台)
　c8000連結機　(2台)：iSR50048, iSR50253
　c16000連結機 (4台)：iSR05485, iSR50193, iSR50252. iSR50347

・ARCHITECT アナライザー i1000SR（6台）
　c4000連結機　(6台)：i1SR50341, i1SR51424, i1SR51421, i1SR02264, i1SR50725, i1SR01909

数量：　　12台
出荷時期：平成23年7月〜平成24年1月

製造販売業者の名称　： アボット ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001
製造業者の名称：
ARCHITECT アナライザー i2000SR、ARCHITECT アナライザー i1000SR共通
　Abbott Laboratories Diagnostics Division Dallas (アメリカ)
　アボットジャパン株式会社　松戸事業所 (日本)
　東芝メディカルシステムズ株式会社 (日本)
　Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd. (シンガポール)
ARCHITECT アナライザー i2000SRのみ
　Diamond Diagnostics,Inc. (アメリカ)

当該装置にオプションとして連結するcシステムにおいて、サンプリングアームユニット内に使用している
水平回転用のタイミングベルトが、ユニット組み立て時のベルト張りの作業方法に問題があったため、
使用中に伸びが生じて水平回転の停止位置がずれる可能性があることが判明いたしました。
水平回転用のタイミングベルトの張力の点検を実施するとともに、交換が必要と確認された場合は
タイミングベルトの交換を自主改修として実施いたします。

本事象が発生した場合、サンプリングプローブが下降時にカバー等に当たり、障害物の検知エラーが表示され、
サンプリングが停止(ポーズ)されます。その結果、測定結果の報告が遅れる可能性がありますが、誤った結果が
報告されることはありませんので、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、今までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成24年4月20日　(情報提供の開始)

ARCHITECT アナライザー i2000SR 及び ARCHITECT アナライザー i1000SR は、化学発光免疫測定法を用いて
検体中の抗原、抗体等の測定を行う装置です。
オプションとして、生化学項目測定分析部(cシステム)を連結することができます。cシステムでは、生体より
採取した検体と試薬とを混合し、反応混合物の吸光度測定及び電解質測定により生体内化学物質の分析を行い
ます。

納入先は特定できておりますので、改修する旨を連絡の上、自主改修を実施いたします。

担当者　： 曽根　裕、太田　由実
連絡先　： アボット ジャパン株式会社　安全情報管理部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4853