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平成24年 4月19日作成 平成25年 1月18日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： (1)多用途透析装置 (2)多用途透析装置 (3)多用途透析装置 (4)透析用監視装置 販売名 ： (1)透析用監視装置 TR-3000MA (2)透析用監視装置 TR-3000M (3)個人用透析装置 TR-3000S (4)透析用監視装置 TR-3001M
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）販売名 ： 透析用監視装置 TR-3000MA 製造番号： A0A011-A0A022, A0A026-A0A045, A0A050-A0A100, A0B001-A0B005, A0C001-A0C059, A0C073, A0C100, A0D001-A0D004, B0A014-B0A027, B0A059-B0A083, B0A092-B0A100, B0B014, B0B061-B0B067, B0B080-B0B086, B0C048-B0C065, B0C096-B0C100, B0D001-B0D032, B0D043-B0D052, B0D093-B0D100, B0E001-B0E012, B0E061-B0E067, B0F025-B0F041, B0F049, B0F050, B0F096-B0F100, B0G001, B0G018-B0G036, B1A001-B1A034, B1A055-B1A071, B1B028-B1B042, B1B044-B1B047, (*) B1B049-B1B066, B1B079, B1B080, C1A001-C1A018, C1B022-C1B051, C1B060, C1B080-C1B100, C1C001-C1C009, C1C047-C1C056, C1C059, C1C093-C1C100, C1D001-C1D003, C1D015-C1D033, C1D035-C1D044, C1D054-C1D068, C1D077-C1D100, C1E001-C1E005, C1E011-C1E038, C1E040-C1E050, C1E052-C1E064, C1E086-C1E100, C1F001-C1F020, C1F023-C1F050, C1F071-C1F075, C1F093-C1F100, C1G001-C1G006, C1H039-C1H070, C1J041-C1J089, C1J091, C1L004-C1L049, C1L059-C1L081, C1M027-C1M043, C1M079-C1M090, C1N002-C1N006, C1N052-C1N100, C1P001, C1P031-C1P046, C1P059-C1P065, C1R061-C1R090, C2A001-C2A017, (*) C2A073-C2A084, C2B008-C2B037, C2C075-C2C100, C2D001-C2D026, C2E073-C2E100, C2F001-C2F017, C2F050-C2F100, C2G001-C2G006, C2G027-C2G036 数量 ： 1,261台 出荷時期： 平成22年3月〜平成24年3月 （２）販売名 ： 透析用監視装置 TR-3000M 製造番号： A3A038, A3A061-A3A068, A3B020, A3F099, A3G062-A3G064, (*) A3H043, A3H044, A3H086-A3H093, A3L087-A3L089, A4A004-A4A011, (*) A4A018, A4A039, A4C087, A4C088, A4E012-A4E036, B4H082, B4J075, B4K027, B4K046, B4K055, B4K056, B4K061, B4L025, B4L026, B4L100, B4M032-B4M036, B5D027-B5D041, B5E074-B5E084, B5G022, B5H066, B5H067, B5J003-B5J080, B5J092, B5J094-B5J096, B5K064, B5L082-B5L089, B5M068-B5M078, B5M086-B5M100, B5N053-B5N067, B5N082-B5N100, (*) B5R013-B5R022, B5T056, B5T057, C6A092-C6A099, (*) C6G034-C6G037, C6G057, C6M092-C6M100, C6N001, C6N002, (*) C6N034-C6N060, C6P008-C6P014, C6R015-C6R059, C6R089, C6R090, C6S001-C6S015, (*) C6S046-C6S054, C6S083-C6S100, C6T001-C6T026, C6T086-C6T100, (*) C6V035-C6V040, C7A038-C7A042, C7A053-C7A055, C7A069-C7A089, (*) C7A094-C7A100, C7B001-C7B028, C7B074-C7B078, C7C009, C7C010, C7C085, (*) C7D025-C7D028, C7D030-C7D035, C7E004-C7E032, C7E054-C7E056, C7F002-C7F011, C7F036, C7F046-C7F048, C7G013, C7G014, C7G024-C7G028, C7G070-C7G079, C7G089, C7G090, C7J015-C7J040, C7K043, (*) C7K044, C7L004-C7L011, C7L021-C7L031, C7M077-C7M081, (*) C7P034, C7P035, C7P063-C7P074, C7P089-C7P100, C7R001-C7R003, C7R009, C7R045-C7R058, C7T087-C7T100, C7U067, C8A001-C8A012, C8B044, C8B088-C8B098, C8C032-C8C036, C8C039, C8C040, C8C057-C8C061, C8C096, C8D017-C8D021, C8D085-C8D089, C8E033-C8E035, C8E038-C8E051, C8F028-C8F046, C8G051, C8H008-C8H039, C8H077-C8H096, C8J008, C8J009, C8J041-C8J095, C8M001, C8M088-C8M091, C8N013-C8N021, C8N048, C8N067-C8N071, C8P076, C8P079-C8P084, C8R031-C8R034, C8S070, C8T038-C8T057, C9A005-C9A016, C9A032-C9A036, C9A061, C9A062, C9A089-C9A100, C9B001-C9B010, C9C041-C9C055, C9C080-C9C089, C9E049, C9E050, D0A058-D0A062, D0B051-D0B053, D0B092-D0B098, D0C014-D0C023, D0C029, D0C030, D0C032-D0C036, D0C040, D0C059-D0C061, D8B010-D8B032, D8B054, D8B065, D8B066, D8B068, D8C001-D8C035, D9A041-D9A057, D9B028, D9C005-D9C023, D9C045-D9C048, D9C059-D9C064, D9C084-D9C100, D9D001-D9D033, D9D043, D9D072-D9D077, D9E006, D9E027, D9E030-D9E036, D9F006-D9F014, D9F019-D9F022, D9F024-D9F038, D9F044-D9F047, D9F087, D9F088, D9G052-D9G064, D9H025-D9H029, D9J025-D9J040, D9J099, D9J100, D9K001, D9K052-D9K071, D9K081, D9K099, D9K100, D9L001-D9L011, D9L060-D9L091, D9M037-D9M043, D9M071-D9M100, D9N001-D9N004, E0A001-E0A023, F0A009-F0A011, F0A021-F0A037, F0B052-F0B054, F0B057,F0B068-F0B090, F0D017, F0D029-F0D040, F0E026, (*) F0E064, F0E065, F0E080-F0E090, F0F002, F0F006-F0F021, F0F055-F0F057, F1A033, F1A036-F1A043, F1A072, F1A073, F1A082, F1A083, F1A091-F1A100, F1B001-F1B016, F1B081, F1C012, F1C013, F1C015, F1C024-F1C039, F1C049, F1C050, F1C063, F1C068-F1C090, F1D011-F1D018, F1D032-F1D034, F1D045-F1D047, F1D094-F1D100, F1E001-F1E007, F1F093-F1F099, F1G006-F1G015, F2A006-F2A010, F2A015-F2A058, (*) F2A084-F2A087, F2B017-F2B026, F2B055, F2B063-F2B072 出荷時期： 平成15年3月〜平成24年4月 数量 ： 1,746台 (*) （３）販売名 ： 個人用透析装置 TR-3000S 製造番号： A32E03, A33E01, A33E05, A35E08, A37E17, A37E18, A3YE20, (*) A3YE22, A3YE23, A45E04, A45E20, A46E07, A46E08, (*) A48E03-A48E09, A4ZE08-A4ZE10, A54E10-A59E18, B5XE09, B5XE18-B5XE20, B5YE03, B5YE05, B5YE06, B5YE08, B5YE09, B5ZE08, C0A005, C0A006, C0A017, C0A063, C0A075, C0A077, C0B021, C0B022, C0B077, C1A021, C1A062, C1A092, C1A094, C1A095, C1A097, C1A098, C1B035, C1B050, C1B051, C1B058, C1B059, C1B097-C1B100, (*) C1C001-C1C004, C1C007, C1C008, C1C014-C1C019, C1C024, (*) C2A011-C2A019, C2A022, C2A038-C2A040, C62E18, (*) C65E01-C65E05, C66E11-C66E13, C67E02-C67E04, C69E01, (*) C6YE06, C6ZE20, C71E01, C74E01, C74E02, C74E04, C8D003, C9A007-C9A009, C9A066, C9A071, C9B004, C9B005, C9B019, C9B023, C9B024, C9B064, C9B072, C9B086, C9B087, (*) C9C045, D79E11-D79E20, D7YE11-D7YE13, D7ZE07-D7ZE10, D81E12-D81E18, D82E01-D82E04, D82E06-D82E16, D84E02, D85E05-D85E07, D85E17, (*) D86E23-D86E25, D86E29, D86E30, D87E01, D87E04, D87E05, D89E30, (*) 数量 ： 181台 (*) 出荷時期： 平成15年6月〜平成24年3月 （４）販売名 ： 透析用監視装置 TR-3001M 製造番号： A4C007, A4C059, B6A001-B6A010 数量 ： 12台 出荷時期： 平成16年12月19日〜平成18年6月21日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東レ・メディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区東神田2-5-12 龍角散ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00015
改修理由
弊社の人工透析管理システムMiracleDIMCS21から受信したデータを表示する操作画面の一種である「準備機材画 面」を表示した後、次に画面を閉じるときに表示データを消去する処理が欠如していたため、メモリから消去さ れるはずのデータが保存されたままとなることが判明しました。 この状態で使用を継続したときに装置の内部処理において異常が発生する場合があり、システムエラーが発生す ることがわかりました。 このため、透析管理用システムであるMiracleDIMCS21を導入し、かつ、オプションのデータ通信機能を搭載して いる装置で、当該オプションの利用設定（メーカオプション）をしている装置について、自主改修を実施するこ ととしました。
危惧される具体的な健康被害
同様の事象が発生した場合においても、システムエラーとなって機器の動作は安全に停止するとともに報知音 が鳴動しますので取扱説明書にしたがって処置いただくことができるため、患者様への重篤な健康被害の可能性 はないと考えます。 なお、現在までに当該事象に関わる重篤な健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成24年4月19日
効能・効果又は用途等
（１）透析用監視装置 TR-3000MA 本装置は、急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析濾過、血液透析または血液濾過を行う場 合に用いる透析用監視装置であり、腎不全等により体内に蓄積した有害物質や余分な水分を透析器（ダイアライ ザ）を用いて血液中から有害物質を除去するとともに、透析液供給部から受けた透析液を患者の体温に近い温度 まで加温する機能とその温度制御、透析器へ流入させる透析液の流量調節、血液回路内圧（静／動脈圧）、透析 液回路内圧（透析液圧）等をモニターする機能を備え、また患者への補液を行うことができる。 （２）透析用監視装置 TR-3000M 本装置は、急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析濾過、血液透析または血液濾過を行う場 合に用いる透析用監視装置であり、腎不全等により体内に蓄積した有害物質や余分な水分を透析器（ダイアライ ザ）を用いて血液中から除去するとともに患者への補液を行うことが出来る。 （３）個人用透析装置 TR-3000S 本装置は、急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析および血液透析濾過（オンラインHDF） を行う場合に用いる個人用透析装置であり、腎不全等により体内に蓄積した有害物質や余分な水分を透析器（ダ イアライザ）を用いて血液中から除去するとともに、患者の体質、状態に応じてアセテート透析とバイカーボネ イト透析の2つの療法を選択して行うことが可能であり、また患者への補液を行うことができる。 （４）透析用監視装置 TR-3001M 本機器は人工腎臓により血液透析を行う際に、透析液流量、温度及び静脈圧等をモニターする透析用監視装置 であり、特に患者からの除水量（限外ろ過量）を透析効率を下げることなく正確にかつ容易に自動制御する機構 を備えた医家向医療機器である。
その他
納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明と、その対応方法を文書で通知した 上、自主改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 東レ・メディカル株式会社 薬事部品質保証室 森 直生 連絡先 ： 〒279-8555 千葉県浦安市美浜1丁目8番1号 東レビル 電話番号： 047-700-7542 FAX番号 ： 047-700-7553 e-mail：Tadao_Mori@tmc.toray.co.jp