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    平成24年4月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： (1)アドバンテージ　ワークステーション
　　　　　　 (2)AW　サーバー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）アドバンテージ　ワークステーション
製造番号　：
PM0276、PM0278、PM0290、PMW247、PN0035、PZ0101、PZ0110、RL0021、RL0022、RL0026、
RL0038、RL0040、RL0058、RL0066、RL0068、RL0087、RL0089、RL0091、RL0092、RL0095

数量　　　： ２０台

出荷時期　： 平成２２年　６月 〜 平成２４年　３月


（2）AW　サーバー
製造番号　： SH0017

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成２４年　３

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems S.C.S（フランス）

  4. 改修理由

    5. MR本体のオプションソフトウェアである「BrainwaveRT」を用いてスキャンした、運動機能または知覚機能を神
経活動のシグナル強度の変化としてマッピングする機能であるファンクションMRI（fMRI）データをアドバンテー
ジワークステーションもしくはAW サーバー上の「Ready View」ソフトウェアにて機能画像として表示処理した
場合に、時間情報の読み取りが出来ずに不正確な処理結果となる可能性があることが確認されました。本改修に
より、「Ready View」ソフトウェアにおいてこの問題が発生しないように改善されたソフトウェアに交換する作
業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の事象の結果、「BrainwaveRT」を用いてスキャンした、fMRIデータを「Ready View」ソフトウェアにて処理
した場合には、誤った診断の結果をもたらす可能性が考えられます。しかしながら、医療従事者は、fMRIデータ
のみを使用しての診断は行われず、他の画像、臨床データから総合的な判断が行われることから重篤な健康被害
になる可能性はないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年4月19日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）アドバンテージ　ワークステーション
本装置は、全身用X線CT装置(CT)、核磁気共鳴CT装置(MRI)等の、画像データを出力できる画像診断装置や、デ
ジタルラジオグラフィ装置などの画像処理装置とネットワークで接続し、画像データの処理(受信、表示、画像
解析)、管理(外部接続記録装置への記録、保管、検索)及び転送を行うものです。

（2）AW　サーバー
本装置は、画像診断装置で収集された画像や情報に対し、各種処理を行い処理後の画像や情報を表示し診療の
ために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１