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    平成24年 4月18日作成
平成24年 4月27日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： カラー超音波診断装置 SONIMAGE613

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
00001　00002　00003　00004　00005　00006　00007　00008　00009　00010
00011　00012　00013　00014　00015　00016　00017　00018　00019　00020
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00132　00133　00134　00135　00136　00137　00138　00139　00141　00142
00143　00145　00146　00147　00148　00149　00150　00151　00152　00153
00154　00155　00156　00157　00158　00159　00160　00161　00162　00163
00164　00165　00166　00167　00168　00169　00170　00171　00172　00173
00174　00175　00176　00177　00178　00179　00180　00181　00182　00183
00184　00185　00186　00187　00188　00189　00190　00191　00192　00193
00194　00195　00196　00197　00198　00199　00200　00201　00202　00203
00204　00205　00206　00207　00208　00209　00210　00211　00212　00213
00214　00216　00218　00219　00222　00225　00226　00227　00228　00230
00232

総数量　　： 221台
出荷時期　： 平成23年3月〜平成24年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コニカミノルタエムジー株式会社　コニカミノルタ東京サイト日野
製造販売業者の所在地： 東京都日野市さくら町１番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X90011
外国製造業者 (*)　　：　サムスンメディソン株式会社　洪川工場　（大韓民国 ）　

  4. 改修理由

    5. パルスドプラでの血流速測定時に、Simultaneous（2Dパルスドプラ波形のリアルタイム同時表示）モードを
「ON＝同時」とした場合、流速値が他のモードより高い値を表示することが判明しました。
このため、ソフトウェアを修正する対策を改修として実施させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、医師に誤った情報を与える可能性は否定できませんが、臨床上の診断は他の検査等と総合的に判
断されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年4月18日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て把握しており、情報提供を行ったうえ、改修いたします

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岩田　哲也
連絡先　： コニカミノルタエムジー株式会社 品質保証センター 品質保証部
　　　　　 東京都日野市さくら町１番地
電話番号： 042-589-8421
FAX番号 ： 042-589-8066