平成24年4月18日作成

一般的名称： Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
販売名　　： 富士フイルム　ＤＲ‐ＩＤ　３００

製造番号：96820001,96920003,97020004,97020008,97120009〜97120013,97220014〜97220018,
　　　　　06120019〜06120030,06220031〜06220034,06320035〜06320038,06320040〜06320056,
　　　　　06420057〜06420066,06520067〜06520072,06620073〜06620075,06720076〜06720083,
　　　　　06820084〜06820093,06920094〜06920104,07020105〜07020130,07120131〜07120144,
　　　　　07220146〜07220161,16120162〜16120186,16220187〜16220217,16320218〜16320235,
　　　　　16420236〜16420254,16520255〜16520264,16620265〜16620269,16720270〜16720274,
　　　　　16820275〜16820279,17020280〜17020284,26120285〜26120298,26220299〜26220314,
　　　　　26320315〜26320352,26420353
出荷数量：347台
出荷時期：平成21年8月 〜 平成24年4月

製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10002
製造所の名称　　　　： 富士フイルムテクノプロダクツ株式会社　東北工場　花巻サイト
製造業許可番号　　　： 03BZ200001

富士フイルム　ＤＲ‐ＩＤ　３００で踏台を用いて撮影を行った場合において、撮影部の昇降スイッチの操作
を誤ったことに起因して足先(指)を撮影部と踏台の間に挟まれて負傷したとの報告を１件受けており、ご使用
の全施設に対して使用上の注意喚起文書の配布を行いました。添付文書にも使用上の注意の記載はありました
が、より一層の安全性を確保するために、撮影部を降下した際に、撮影部の下に人や物があって挟み込みが起
きた場合においても、従来より感度よく停止できるような改良を自主改修として実施いたします。

足などが撮影部の下に入り込んでいた場合において、それに気がつかずに撮影部を降下させたときに足などを
挟まれて負傷する可能性があります。添付文書の使用上の注意において、撮影部を動かすときには撮影部の下
には人や物が存在しないことを確認する旨を記載していることから、添付文書に記載の内容を遵守して使用い
ただくことにより、重篤な健康被害に至ることはないと考えております。
なお、現在までに、上記改修理由にある誤操作を起因とする負傷の報告を１件受けております。

平成24年4月18日

Ｘ線パターンをＸ線平面検出器で撮像するか、又は光輝尽性蛍光板に蓄像したＸ線画像をレーザービームに
よる走査で取り出すか、いずれかの方法で生成し、コンピュータ処理した画像情報を診療の為に提供する。

改修対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、医療機関に担当者を派遣して改修いたします。

担当者　： 小柳 祥啓、新井 貴喜
連絡先　： 〒258‐8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部
　 　　　　統括品証薬事グループ
電話番号： 0465-83-7121
FAX番号 ： 0465-85-2013