平成24年 4月17日作成
平成24年 6月 6日訂正(*)

一般的名称： （1）検体前処理装置　（2）、（3）遺伝子解析装置
販売名　　： (1)コバス　AmpliPrep
　　　　　　 (2)コバス　TaqMan
　　　　　　 (3)コバス　TaqMan48

（1）コバス　AmpliPrep　対象シリアル番号：
　391564、　　 391991、　392027、　　 392145、　392131(*)、
　392216、　　 392272、　392279、　　 392281、　392292、
　392295、　　 392304、　392321、　　 392326、　392338、
　392342、　　 392343、　392344、　　 392348、　392351、
　392362、　　 392368、　392369、　　 392370、　392372、
　392377、　　 392409、　392418、　　 392420、　392423、
　392425、　　 392426、　392427、　　 392428、　392430、
　392432、　　 392433、　392434、　　 392462、　392472、
　392474、　　 392501、　392511、　　 392514、　392529、
　392535、　　 392537、　392538、　　 392563、　392569、
　392719、　　 392733、　392740、　　 392761、　392766、
　392770、　　 392772、　392779、　　 392780、　392798、
　392800、　　 392806、　392930、　　 392932、　392969、
　392971、　　 392976、　392977、　　 392978、　393004、
　393006、　　 393041、　393076、　　 393123、　393145、
　393173、　　 393178、　393180、　　 393181、　393512、
　393554(*)、　393964、　394101(*)、　394103

数量　　：84台(*)
出荷時期：平成17年3月22日　から　平成23年4月27日


（2）コバス　TaqMan　対象シリアル番号：
　391255、　391363、　391375、　391447、　　 391455、
　391459、　391474、　391488、　391489、　　 391491、
　391492、　391493、　391494、　391499、　　 391501、
　391519、　391522、　391524、　391525、　　 391527、
　391528、　391529、　391533、　391538、　　 391541、
　391542、　391544、　391545、　391550、　　 391555、
　391558、　391559、　391561、　391563、　　 391566、
　391569、　391606、　391612、　391614、　　 391621、
　391622、　391627、　391673、　391674、　　 391825、
　391951、　391954、　392118、　392403(*)、　392426

数量　　：50台(*)
出荷時期：平成17年3月22日　から　平成23年4月27日


（3）コバス　TaqMan48　対象シリアル番号：
　1062、　2004、　2005、　　 2024、　2025、
　2054、　2055、　2058、　　 2136、　2142、
　2218、　2305、　2355、　　 2356、　2386、
　2438、　2448、　2496、　　 2498、　2512、
　2543、　2660、　2676、　　 2685、　2700、
　2774、　2817、　2828、　　 2861、　2873、
　2926、　2975、　3117、　　 3199、　3228、
　3304、　3311、　3323、　　 3345、　3513、
　3516、　3523、　3535、　　 3539、　3547、
　3548、　3557、　3562、　　 3566、　3599、
　3625、　3627、　3630、　　 3631、　3633、
　3652、　3654、　3655、　　 3656、　3657、
　3658、　3659、　3695(*)、　3702、　3724、
　3725、　3739、　3815、　　 3863、　3877、
　3878、　3883、　3888、　　 4119

数量　　：84台(*)
出荷時期：平成18年3月22日　から　平成23年3月15日

製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝2-6-1　ロシュビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者：Roche Diagnostics Ltd.　（スイス）

外国製造業者（Roche Diagnostics Ltd.）より、当該医療機器のソフトウエア　バージョン3.2シリーズにおい
て、オンライン接続にて使用している場合に、以下の不具合が発生する可能性があるとの連絡がありました。
本不具合を解決するためのソフトウエア　バージョン3.3.5への変更を改修として実施いたします。

不具合内容：
オンライン仕様を外れた「検体測定依頼情報」が施設側システムから当該医療機器へ送信された場合、「検体測
定依頼却下情報」が当該医療機器から施設側システムへ送信されます。
その時、施設側システムが、この「検体測定依頼却下情報」を受信できるオンライン仕様となっていない、又は
受信できない状態となっていると、「検体測定依頼却下情報」は、施設側システムに送信できず、一時的に保留
状態になります。この状態で他検体の「測定結果情報」を当該医療機器から施設側システムへ送信した時に、保
留状態となっていた「検体測定依頼却下情報」が他検体の「測定結果情報」と同時に施設側システムに送信され
ます。そのため、施設側システムにおいて他検体の測定結果が、「検体依頼情報」が却下された検体の測定結果
に登録されてしまう不具合が発生する可能性があります。
なお、当該医療機器に表示される測定結果に不具合は生じません。

本事象が発生した場合、検体測定結果の取り違えによる誤診の可能性はありますが、最終的な診断は他の医療機
器による検査結果及び患者様の臨床上の情報等により行われるため、重篤な健康被害発生の可能性はないと考え
ております。
なお、今までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成24年4月17日　(情報提供の開始)

（1）コバス　AmpliPrep
本装置は、PCR（Polymerase Chain Reaction）技術を用いた核酸定量測定及び定性検査用のサンプルを自動調整
する装置です。

（2）、（3）コバス　TaqMan、コバス　TaqMan48
本装置は、臨床検体から抽出・調整した核酸試料について、リアルタイムPCR（Polymerase Chain Reaction）法
により核酸増幅と検出を全自動で行う装置です。

納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、本事象の説明及び対処方法を文書にて案内を行います。
また、本不具合を解決するためのソフトウエア　バージョン3.3.5への変更を改修として実施し、改修の通知及
び改修作業終了には、納入先のお客様より確認の署名を文書にていただきます。

担当者　： 生産・物流・信頼性保証部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 神谷　清伸　/　荒井　誠
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝2-6-1　ロシュビル
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299