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    平成24年4月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： シリーズ9800

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
XV0003、XV0004、XV0005、XV0006、XV0007、XV0008、XV0010、XV0011、XV0012、XV0013、
XV0014、XV0015、XV0018、XV0020、XV0021、XV0022、XV0023、XV0025、XV0026、XV0027、
XV0028、XV0029、XV0030、XV0031、XV0033、XV0034、XV0035、XV0036、XV0037、XV0038、
XV0039、XV0040、XV0041、XV0043、XV0044、XV0045、XV0048、XV0050、XV0055、XVX005、
XVX047、XW0003、XW0004、XW0006、XW0007、XW0008、XW0009、XW0010、XW0011、XW0012、
XW0014、XW0015、XW0016、XW0018、XW0020、XW0021、XW0022、XW0023、XW0024、XW0025、
XW0026、XW0027、XW0028、XW0029、XW0030、XW0031、XW0033、XW0034、XW0037、XW0039、
XW0042、XW0043、XW0044、XW0045、XW0046、XW0047、XW0048、XW0049、XW0050、XW0051、
XW0052、XW0053、XW0054、XW0055、XW0056、XW0057、XW0058、XW0059、XW0060、XW0061、
XW0062、XW0063、XW0064、XW0065、XW0066、XW0067、XW0068、XW0069、XW0070、XW0071、
XW0073、XW0076、XW0077、XW0078、XW0080、XW0081、XW0083、XW0084、XW0085、XW0087、
XW0088、XW0089、XW0090、XW0091、XW0092、XW0094、XW0095、XW0097、XW0100、XW0152、
XW0153、XW0155、XW0157、XW0158、XW0159、XW0160、XW0161、XW0162、XW0163、XW0165、
XW0166、XW0169、XW0170、XW0171、XW0172、XW0177、XW0180、XW0181、XW0200、XWX040、
XWX075、XWX096、XWX164、XWX168、XY0003、XY0004、XY0005、XY0007、XY0012、XY0013、
XY0014、XY0015、XY0017、XY0020、XY0021、XY0022、XY0023、XY0024、XY0026、XY0027、
XY0028、XY0029、XY0030、XY0031、XY0033、XY0034、XY0036、XY0037、XY0039、XY0041、
XY0042、XY0043、XY0044、XY0045、XY0046、XY0047、XY0048、XY0049、XY0050、XY0051、
XY0052、XY0053、XY0054、XY0055、XY0056、XY0057、XY0058、XY0059、XY0060、XY0073、
XYX001、YX1175、YX1203、YX1277、YX1278

数量　　　： １９５台

出荷時期　： 平成１２年　３月 〜 平成２１年　９月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：GE OEC Medical Systems.Inc. （アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、ソフトウェアのバグ（不具合）及び、内部電源の調整不良、過電流の相乗作用によっ
て発生する運転中の異常停止、起動の失敗、データの紛失に対処することを目的とした改修です。
具体的には、内部電源の調整、過電流抑制基板の追加、現行ハードドライブの交換、ソフトウェアの変更、
カバーの強化、ラベルおよびユーザー マニュアルの交換等の作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回対策される、異常停止、起動の失敗、データの紛失等は、装置が必要な時に障害によって使用に供
さない、あるいは　使用開始状態となるまでに遅延を生じる懸念はあるものの、障害それ自体が健康被害
を誘発するものではなく、医療従事者によって代替手段等を講じることが可能であり、重篤な健康被害に
至る可能性は無いと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年4月17日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、一般的な外科診断の他、心臓、冠動脈、胆管、血管、脳神経血管等の撮影及び透視に用いられま
す。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１