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    平成24年 4月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 加圧式医薬品注入器
販売名　　： クーデックバルーンジェクター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：CIB30-4030IP3B
　製造番号：D111106D、D111107D

品番：CIB30-4030IP3BF
　製造番号：D111107D11H06

合計数量：310本

出荷期間：平成23年12月11日〜平成24年1月11日

備考：自主回収対象はクーデックバルーンジェクターPCAセットであり、製造番号は
クーデックバルーンジェクターとPCAセットを組み合わせた製造番号で記載しています。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大研医器株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00013
製造所の名称：大研医器株式会社 和泉アセンブリーセンター
製造所の所在地：大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
薬事の業態：医療機器製造業（滅菌、一般）
業許可番号：27BZ005057

  4. 回収理由

    5. 納入医療機関様から、使用準備の段階で薬液を充填するためのキャップ（注入ポート）を
外したところ、体長2mm程度の虫様異物が発見されたとの報告を受領しました。
虫様異物の同定分析により、膜翅目細腰亜目の昆虫のメス成虫であることが判明しました。
これまで同様の不具合の報告や、製造工程での虫混入の不良が無い事から、
当該昆虫が製品に偶発的に混入したと判断しております。
また、本製品は厳重に管理された清浄環境で製造されており、虫の混入が複数製品において
発生する事は想定しにくいと考えますが、安全を期するため、不具合品と同作業時間帯に
製造されたロットについて、念のために自主回収する事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医療機関様において手術後の患者様の硬膜外腔及び静脈等に留置した
カテーテルに接続し、薬液を持続注入する注入器です。
当該事象は使用前に検知されると思われ、異物が混入した製品が使用される可能性は
低いと考えます。
また、同定された虫は一般的に人体に重篤な健康被害を及ぼすような毒を有しない事から、
重篤な健康被害のおそれは無いと考えます。
なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年4月16日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は医家向けの医薬品注入装置で、滅菌済みのディスポーザブル製品である。
医療機関の手術室、ICU、病室などにおいて手術後の患者の硬膜外腔、静脈などに
留置したカテーテルに接続し、薬液（抗がん剤、局所麻酔薬、鎮痛剤等）の
持続注入を行う。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しており、納入先（代理店及び医療機関）に対して
回収を行なう旨を通知し、当該製品の回収を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　瀧本　宏明
　　　　　 品質保証部　小林　武治
連絡先　： 大研医器株式会社
　　　　　 大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
電話番号： 0725-51-3525
FAX番号 ： 0725-51-3526