平成24年 4月17日作成
平成24年 5月 7日訂正(*)

一般的名称： ストレート・ギアードアングルハンドピース
販売名　　： ＣＵＲＥＡＬＬハンドピース

○型式：４０Ｌ(*)

○対象ロット
　数量　　：８０台(*)
　製造番号：１１０９０３２１〜１１０９０３２７、１１０９０３２９、１１０９０３３４、
　　　　　　１１０９０３３９〜１１０９０３４７、１１０９０３５１〜１１０９０３５５、
　　　　　　１１１００３５６、１１１００３５９、１１１００３６５、
　　　　　　１１１００３６８〜１１１００３７１、１１１００３７３〜１１１００３７６、
　　　　　　１１１００３７８〜１１１００３８０、１１１００３８３〜１１１００３９０、
　　　　　　１１１００３９５〜１１１００３９８、１１１００４０１、
　　　　　　１１１００４０５〜１１１００４２２、１１１００４４３、
　　　　　　１１１００４４８〜１１１００４４９、１１１１０５５０〜１１１１０５５７、
　　　　　　１１１１０５５９

○出荷時期：平成２３年９月２８日　〜　平成２４年１月３１日(*)

製造販売業者の名称　： 株式会社　吉田製作所
製造販売業者の所在地： 東京都墨田区江東橋１‐３‐６
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１３３
製造所の名称　　　　株式会社　吉田製作所
製造所の所在地　　　東京都墨田区江東橋１‐３‐６
薬事の業態　　　　　医療機器製造業
製造業許可番号　　　１３ＢＺ０００１５８

　医療機関から、使用者が治療時に使用したハンドピースにおいて、歯科用バーを装着時
に歯科用バーを保持できない、との報告を受けました。この原因を調査した結果、ヘッド
シャンク部の構成部品に一部形状不良があり、歯科用バーのバーシャフト径 ＪＩＳ規格
範囲φ２．３３４〜φ２．３５の下限寸法バーを使用した場合、歯科用バーを保持できない
（引っ張ると抜ける）事を確認しました。

従いまして、当該対象製品（不良部品が組み込まれたもの）につきまして自主回収を行い
ます。

　当該事象（歯科用バーを保持できない）については、歯科用バーを挿入した際に僅かに引っ
掛かりがあるため、歯科用バーが保持されたものと思い使用した場合、切削中に歯科用バーが
抜け、口腔内組織の損傷等、健康被害が発生する可能性は否定できません。
しかしながら、当該医療機器の添付文書に、歯科用バーの装着は回転させない状態で行う旨、
及び歯科用バーの保持力点検を患者ごとに行っていただくことを記述しており、健康被害の発
生に至る可能性は低いと思われます。
使用者は事前に異常に気付くことができ、当該医療機器は歯科医師等の有資格者により使用さ
れるので、重篤な健康被害の発生しないと判断しております。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成24年3月21日

駆動源からの回転を等速又は変速して、歯又は義歯等を切削又は研磨する歯科用バー、
リーマー等に伝達すること。

当該製品の出荷先については全て把握しておりますので、通知の上回収を実施いたします。

担当者　： 安全管理部　千　葉（ちば），肥　後（ひご）
連絡先　： 株式会社　吉田製作所
　　　　　 東京都墨田区江東橋１‐３‐６
電話番号： ０３‐３６３１‐２４６７
FAX番号 ： ０３‐３６３１‐７６９０