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    平成24年 4月16日作成
平成24年 4月20日訂正（ * ）

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ビデオ硬性腹腔鏡
販売名　　： ENDOEYE FLEX 先端湾曲ビデオスコープ　OLYMPUS LTF-S190-10

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル名：LTF-S190-10

製造番号：
2200097,2200098,2200099,2200100,2200101,2200102,2200103,2200104,2200105,2200106,2200107,2200108,
2200109,2200110,2200111,2200112,2200113,2200114,2200115,2200117,2200118,2200119,2200120,2200121,
2200123,2200124,2200126,2200127,2200128,2200129,2200130,2200131,2200132,2200133,2200134,2200135,
2200137,2200138,2200139,2200141,2200142,2200143,2200144,2200145,2200146,2200147,2200148,2200151,
2200152,2200153,2200154,2200155,2200156,2200157,2200160,2200162,2200164,2200165,2200168,2200169,
2200174,2200175,2200178,2200179,2200180,2200181,2200182,2200183,2200184,2200186,2200187,2200188,
2200189,2200190,2200191,2200192,2200194,2200195,2200196,2200197,2200198,2200200,2200201,2200202,
2200205,2200207,2200209

数　　量：87台

出荷時期：平成２４年３月１５日〜平成２４年４月３日（ * ）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町２９５１　八王子事業所
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００２７７

  4. 回収理由

    5. 使用中に内視鏡画像に異常が生じたという報告をお客様よりいただきました。内視鏡に加わる外力により内視鏡
内部の電子回路が開閉する可能性があり、開いた場合に画像異常が生じることを確認したため、本製品の自主回
収を行なうことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は腹腔鏡下手術及び胸腔鏡下手術に使用します。手術中に画像異常が発生し正常画像に復帰しなかった
場合、本製品を使用して手術を継続することができません。予備の機器に交換するために手術が中断し遅延し
ます。異常に備えて予備の機器を必ず準備することを添付文書に記載しており、医療機関も実際に予備を用意
していること、医療従事者による適切な処置がなされることから、重篤な健康被害に至る可能性はないと考え
ます。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年4月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、腹腔、胸腔、縦隔、後腹膜腔等の体腔内、及び咽喉頭、口腔の観察、診断、撮影、治療に用いること
を目的とします。

  8. その他

    9. 本製品の納入施設は全て特定できておりますので、当社営業もしくは販売店の担当者が回収告知文を納入施設へ
配布し、対象品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理部　秋葉　尚志、澤崎　穂積
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿２‐３‐１　新宿モノリス
電話番号： ０３‐６９０１‐４０１４（直通）
FAX番号 ： ０３‐６９０１‐３９５５