平成24年 4月11日作成

一般的名称： (1)-(3)ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(4)免疫発光測定装置
販売名　　： (1)ビトロス5600
　　　　　　 (2)ビトロス4600
　　　　　　 (3)ビトロス　5,1　FS
　　　　　　 (4)ビトロス3600

(1)ビトロス5600
製造番号：
56001033、56001046、56001110、56001166、56001189、56001191、56001221、56001233、56001384、56001385、
56001402、56001403
出荷数量：12台
出荷時期：平成23年5月10日〜平成24年3月19日

(2)ビトロス4600
製造番号：46000108、46000109、46000111、46000114、46000147、46000148
出荷数量：6台
出荷時期：平成23年10月4日〜平成24年2月3日

(3)ビトロス　5,1　FS
製造番号：34002123
出荷数量：1台
出荷時期：平成24年1月6日

(4)ビトロス3600
製造番号：36000572
出荷数量：1台
出荷時期：平成23年12月9日

製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3-5-2 千代田ファーストビル西館
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00021

製造元からの連絡により、一部の「ビトロス5600」「ビトロス4600」「ビトロス　5,1 FS」「ビトロス3600」に
装着された特定のハードディスクドライブにおいて、操作画面がフリーズする、システムが正常に起動しない等
の動作不良が発生する可能性があることが判明しました。このため、該当するハードディスクドライブが装着さ
れた上記機器に対し、ハードディスクドライブを交換する自主改修を実施します。改修の対象となる機器は全て
の機器ではなく、特定のハードディスクドライブが装着された製造番号の機器のみです。

本事象が発生した場合、本製品を使用した検査項目の測定結果の入手が遅れることが予測されます。しかし、本
製品を使用した診断は、他の診断結果や臨床症状等に基づき総合的に判断されるため、直ちに重篤な健康被害に
いたる可能性はないと考えます。また、現在まで、日本国内及び海外において、健康被害発生の報告はありませ
ん。

平成24年4月9日

ビトロス5600：
(1)マイクロイムノアッセイセンター
　　フォトメーター（吸光度測定部）：
　　　元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置をいいます。
　　　測定は、個別のキュベットで行われ、アームで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬が
　　　調合される。混合、培養及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内蔵されている分光光度計
　　　で反応混合物の吸光度を測定します。移動式のものを除きます。

　　ルミノメーター（発光測定部）：
　　　標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、蛋白質又はホルモン
　　　等の体液中の物質を同定及び定量するために用いる自動の装置をいいます。移動式のものを除きます。

(2)マイクロスライドセンター
　　リフレクトメーター（分光光度測定部）：
　　　化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の定性・定量分析に用いる
　　　自動の装置をいいます。試料を含浸した多層フィルムから反射される光量を測定することにより機能しま
　　　す。

　　エレクトロメーター（電位差測定部）：
　　　外部参照電極及び内部参照電極を含むイオン選択性電極（ISE）を用いて、電位差による種々の測定を行
　　　う自動の装置をいいます。汎用分析装置の一部又は独立型のものがあります。外部参照電極とISEは未知
　　　の試料溶液に曝され、試料溶液の電位は外部参照電極との比較で測定します。各種のイオン選択性電極に
　　　より特定の分析のための測定ができます。


ビトロス4600、ビトロス　5,1　FS：
(1)マイクロイムノアッセイセンター
　　フォトメーター（吸光度測定部）：
　　　元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置をいいます。測定
　　　は、個別のキュベットで行われ、アームで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬が調
　　　合される。混合、培養及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内蔵されている分光光度計
　　　で反応混合物の吸光度を測定します。移動式のものを除きます。


(2)マイクロスライドセンター
　　リフレクトメーター（分光光度測定部）：
　　　化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の定性・定量分析に用いる
　　　自動の装置をいいます。試料を含浸した多層フィルムから反射される光量を測定することにより機能しま
　　　す。

　　エレクトロメーター（電位差測定部）：
　　　外部参照電極及び内部参照電極を含むイオン選択性電極（ISE）を用いて、電位差による種々の測定を行
　　　う自動の装置をいいます。汎用分析装置の一部又は独立型のものがあります。外部参照電極とISEは未知
　　　の試料溶液に曝され、試料溶液の電位は外部参照電極との比較で測定します。各種のイオン選択性電極に
　　　より特定の分析のための測定ができます。


ビトロス3600：
標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、蛋白質又はホルモン等の体
液中の物質を同定及び定量するために用いる自動の装置をいいます。移動式のものを除きます。

該当ハードディスクドライブが装着された機器は全て特定されています。該当する機器をお使いの全てのご施設
に対し案内文を配布し、ハードディスクドライブの交換を実施します。

担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 信頼性保証部　塩井　正広
電話番号： 03-4411-7369
FAX番号 ： 03-4411-7711