平成24年4月11 日作成

一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名：
(1)ビトロス　ECi
(2)ビトロス　ECiQ

(1)ビトロス　ECi
製造番号：
30000080、30000192、30000209、30000249、30000293、30000462、30000555、30000774、30002036、30002076、
30002082、30002164、30002224、30002225、30002304、30002306、30002313、30002351、30002415、30002441、
30002418、30002431、30002432、30002440、30002523、30002595、30002603、30002613、30002616、30002654、
30002656、30002659、30002709、30002710
数量：34台
出荷時期：平成13年2月2日〜平成17年3月14日

(2)ビトロス　ECiQ
製造番号：
30003003、30003026、30003028、30003030、30003031、30003057、30003298、30003320、30003370、30003371、
30003373、30003531、30003532、30003746、30003761、30003881、30003930、30004010、30004096、30004172、
30004175、30004214、30004251、30004290、30004637、30004672、30004673、30004807、30004823、30004848、
30004871、30004901、30004949、30005244
数量：34台
出荷時期：平成16年11月15日〜平成24年1月6日

製造販売業者の名称　 ： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地 ： 東京都千代田区西神田3-5-2 千代田ファーストビル西館
許可の種類　　　　　 ： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13B3X00021

2011年9月に、医療機器「ビトロス ECi」及び「ビトロス ECiQ」に体外診断用医薬品「ビトロス HCGII」をセッ
トして、検体のHCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）を測定した場合、一定の条件下において、下記の事象が発生す
ることが判明したため、当該製品をご使用のご施設に対し注意喚起を実施いたしましたが、この度、この事象が
発生しないように修正されたソフトウェアの準備が完了したため、全ての「ビトロス ECi」及び「ビトロス ECi
Q」に対し、このソフトウェアのインストールを実施します。このインストールにより、事象の発生は解消いたし
ます。

解消される事象
HCGの測定範囲下限を下回った場合、本来「ID（Invalid Dilution;希釈が不適切です）」と表示されるべきとこ
ろ、「　<2.39mIU/mL　」と表示される。

事象の発生条件
以下の3つの条件が全て重なった場合に事象が発生する。
(1)「ビトロス ECi」及び「ビトロス ECiQ」に「ビトロス HCGII」（ロット0484以降）をセットして検体のHCGを
測定する。
(2)自動希釈検体機能、またはマニュアル希釈で自動希釈倍率補正機能を使用する。
(3)検体のHCG測定値が測定範囲下限を下回った場合

本事象が発生した場合、本来の測定値よりも大幅に低い測定値が表示されます。しかし、本事象は、HCGの測定範
囲上限を超える高値検体を希釈測定した場合にのみ発生します。そのため、事象が発生した場合でも測定結果が
異常であることが容易に認識できます。また、本製品を使用した診断は、他の診断結果や臨床症状に基づき総合
的に判断されるため、直ちに重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
また、現在まで、日本国内及び海外において、本事象に起因する健康被害の発生の報告はありません。

平成24年4月9日

標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、蛋白質又はホルモン等の体
液中の物質を同定及び定量するために用いる自動の装置をいいます。移動式のものを除きます。

「ビトロス ECi」及び「ビトロス ECiQ」の全ての納入先が特定されております。
全ての納入先に対し、案内文を配布し、修正されたソフトウェアのインストールを実施いたします。

担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 信頼性保証部　塩井　正広
電話番号： 03-4411-7369
FAX番号 ： 03-4411-7711