平成24年 4月11日作成
平成24年12月10日訂正(*)
平成24年12月27日訂正(**)

一般的名称：　Ｘ線防護つい立て(*)
販売名　　：　循環器系Ｘ線システム対応型防護装置(*)

一般的名称： 放射線防護用固定式バリア
販売名　　： 循環器系Ｘ線システム対応型防護装置　Ａシリーズ

数量：172台
出荷時期：平成21年8月11日〜平成23年11月8日 (**)

製造番号

循環器系Ｘ線システム対応型防護装置 及び、循環器系Ｘ線システム対応型防護装置　Ａシリーズ(**)
KTXA521,KTXA522,KTXA523,KTXA524,KTXA525,KTXA528,KTXA529,KTXA530,KTXA531,KTXA533,
KTXA534,KTXA535,KTXA536,KTXA538,KTXA539,KTXA540,KTXA544,KTXA545,KTXA546,KTXA547,
KTXA548,KTXA549,KTXA550,KTXA551,KYXA552,KTXA555,KTXA556,KTXA557,KTXA558,KTXA559,
KTXA560,KTXA561,KTXA562,KTXA564,KTXA565,KTXA572,KTXA573,KTXA574,KTXA575,KTXA576,
KTXA577,KTXA578,KTXA579,KTXA581,KTXA582,KTXA583,KTXA584,KTXA585,KTXA586,KTXA587,
KTXA588,KTXA589,KTXA590,KTXA591,KTXA592,KTXA593,KTXA598,KTXA599,KTXA600,KTXA601,
KTXA602,KTXA603,KTXA604,KTXA605,KTXA606,KTXA607,KTXA609,KTXA610,KTXA611,KTXA612,
KTXA613,KTXA614,KTXA615,KTXA616,KTXA617,KTXA618,KTXA621,KTXA622,KTXA623,KTXA624,
KTXA625,KTXA628,KTXA630,KTXA631,KTXA633,KTXA634,KTXA635,KTXA636,KTXA637,KTXA638,
KTXA639,KTXA640,KTXA641,KTXA642,KTXA643,KTXA644,KTXA645,KTXA646,KTXA647,KTXA648,
KTXA649,KTXA651,KTXA652,KTXA653,KTXA654,KTXA656,KTXA657,KTXA658,KTXA659,KTXA660,
KTXA661,KTXA662,KTXA663,KTXA664,KTXA665,KTXA666,KTXA667,KTXA668,KTXA669,KTXA670,
KTXA671,KTXA672,KTXA673,KTXA678,KTXA679,KYXA680,KTXA684,KTXA685,KTXA686,KTXA687,
KTXA688,KTXA689,KTXA690,KTXA691,KTXA692,KTXA693,KTXA694,KTXA695,KTXA696,KTXA697,
KTXA698,KTXA700,KTXA701,KTXA703,KTXA705,KTXA706,KTXA707,KYXA708,KTXA709,KTXA710,
KTXA711,KTXA713,KTXA714,KTXA716,KTXA717,KTXA718,KTXA719,KTXA720,KTXA721,KTXA723,
KTXA724,KTXA725,KTXA726,KTXA727,KTXA728,KTXA729,KTXA730,KTXA731,KTXA732,KTXA733,
KTXA734,KTXA736　(計172台)

診療用照明器　（スカイルックス　ノバ　シリーズ）(**)
K2345,K2346,K2347,K2348,K2349,K2434,K2435,K2436,K2437,K2438,
K2630,K2632,K2635,K2636,K2638,K2639,K2640,K2920,K3176,K3628,
K2631,K2633,K2634,K2637,K2641,K2702,K2703,K2704,K2918,K2919,
K2921,K2922,K3064,K3065,K3066,K3067,K3068,K3156,K3157,K3158,
K3159,K3160,K3177,K3178,K3179,K3180,K3181,K3182,K3368,K3369,
K3370,K3371,K3372,K3515,K3516,K3517,K3518,K3519,K3657,K3658,
K3659,K3660,K3661,K3805,K3806,K3807,K3808,K3809,K3828,K4047,
K4111,K4112,K4113,K4114,K4115,K4142,K4143,K4144,K4145,K4146,
K4219,K4220,K4221,K4222,K4223,K4226,K4227,K4228,K4229,K4230,
K4396,K4397,K4398,K4399,K4400,K4401,K4402,K4403,K4404,K4405,
K4898,K4899,K4900,K4901,K4902,K4904,K4905,K4906,K4907,K4908,
K5011,K5222,K5300,K5655,K5798,K5799,K5800,K5801,K5802,K5803,
K5804,K5805,K5806,K5807,K5808,K5809,K5810,K5811,K5812,K6294,
K6301,K6302,K6303,K6304,K6305,K6306,K6307,K6308,K6309,K6310,
K6311,K7523,K7524,K7525,K7526,K7527,K7581,K7582,K7583,K7584,
K7585,K7586,K8216,K8529,K8530,K8531,K8532,K8533,K8541,K8542,
K8543,K8544,K8545,K8546,K8547,K8548,K8549,K8550,K8017,K8378,
K8537,K8538　(計172台)

製造販売業者の名称　： クラレトレーディング株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町１‐１‐３　大手センタービル
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10111
製造業者の名称　　　： 株式会社三国工作所
製造業者の所在地　　： 兵庫県尼崎市戸ノ内町６丁目１２番２４号
製造業許可番号　　　： 28BZ200080

製造業者の名称　　　： 山田医療照明株式会社　埼玉工場
製造業者の所在地　　： 埼玉県八潮市大字大曽根１５２６番地１
製造業許可番号　　　： 11BZ200117

放射線防護用固定式バリアの組合せ医療機器である照明器で、接着していたアルミ製化粧カバーが、手術中に脱
落する不具合が発生しました。化粧プレートが脱落した照明器と同様の作業手順で製造した製品で、化粧プレー
トが同様に脱落する可能性があることから、当該照明器の化粧カバーの接着状況を確認し、必要な場合キャップ
式の化粧カバーに交換する自主改修を行います。

万一、化粧カバー（重さ約２ｇ、直径φ４０ｍｍ、厚さ０．５ｍｍ）が手術中に開腹部等に落下した場合、患部
を傷つける可能性がありますが、医療従事者が直ちに適切に対処することが可能ですので、重篤な健康被害に至
ることはないと考えます。なお、これまでに当不具合及び当不具合による健康被害の発生はありません。

平成24年4月13日　(この日は情報提供の開始日を示しています。)

（１）放射線防護用固定式バリア
　　　長時間にわたり放射線を被爆する環境の中で従事する医療従事者の身体、特に顔面（水晶体、甲状腺、皮
　　　膚等）の前に防護板を設置することにより、放射線被爆を低減化する。
（２）診療用照明器
　　　手術室又は診療室に設置する天井吊下げ式タイプの照明器具

納入した販売先は全て把握しています。また販売先は納入した医療機関を把握していますので、文書にて通知の
上自主改修を実施いたします。

担当者　： 藤原　豊
連絡先　： 東京事業所　ＱＭＳ推進グループ
電話番号： 03-6701-2004
FAX番号 ： 03-6701-2140