閉じる 
    平成24年4月6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： ＭＡＧＮＥＴＯＭ　エッセンザ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：38040,38073,38083,38098,38113,38132,38134,38136,38158,38161
　　　　　38168,38170,38174,38179,38187,38210,38211,38223,38226,38227
　　　　　38233,38266,38270,38277,38280,38289,38296,38297,38305,38331
　　　　　38332,38337,38354,38379,38382,38384,38386,38390,38395,38402
　　　　　38425,38426,38434,38439,38440,38442,38443,38451,38453,38460
　　　　　38461,38462,38475,38479,38480,38481,38485,38488,38491,38502
　　　　　38506,38508,38512,38515,38520,38530,38533,38545,38547,38586
　　　　　38593,38596,38597,38599,38601,38609,38610,38615,38616,38627
　　　　　38630,38631,38634,38640
装置数　：84台
出荷時期：平成20年9月〜平成24年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス　シェンチェン　マグネティック　レゾナンス社（中国）

  4. 改修理由

    5. 装置付属のMR適合性技術仕様書に記載された静磁場の空間勾配の最大値等が誤って実際より低い数値が記載さ
れていました。
正しい数値が記載されたMR適合性技術仕様書と差し替えを行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 体内に磁性体を含む医療機器を植込まれた患者様にMR検査実施する際、植込まれた医療機器がMR検査に適合す
るか、技術仕様書に記載された情報にもとづいて判断されます。
技術仕様書に記載された情報に誤りがあると、本機での検査には適さない医療機器が植込まれた患者様に対し、
MR検査が実施される可能性があります。
体内に磁性体金属が有る患者様にMR検査を実施する際には厳重な注意が必要なことが添付文書にも記載されて
います。MR検査は医療従事者の監視下で実施され、患者様に異常が発生した場合であっても直ちに適切な処置
を取ることができますので、重篤な健康被害が発生することはありません。
尚、国内外ともこのことに起因する健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年4月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供すること

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： イメージング＆セラピー事業本部
　　　　　 MRビジネスマネージメント部　井村　千明
　　　　　 クオリティマネジメント部　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428