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    平成24年4月6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： シンゴ　イメージング　XS

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：1061,1062,1348,1365,1534,1622,1630,1669,1704,1750
　　　　　1977,2446,2653,2742,2944
数量　　：15台
出荷時期：平成21年2月から平成23年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

  4. 改修理由

    5. クライアントサーバータイプのシンゴ　イメージング　XSシステムで、サムネイルを使用して患者ブラウザ
から画像やシリーズデータを取り込んだ際、サーバ上の短期保存用RAIDシステムからこれらの画像、シリー
ズデータが削除される不具合が判明しました。
この不具合を改善するソフトウェアへのアップデートを改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該装置は患者環境下で使用される事はありませんので、当不具合の発生により患者様に対する直接の健康被
害の発生はありません。
当該不具合によりRAID装置から画像やシリーズデータが削除されたばあい、これらのデータを再度読み込もう
とした場合にエラーが表示されます。
これらのデータがシンゴ　イメージング　XS上に有る場合にはこれらのデータをサーバ側に戻すことで復旧す
ることが出来ます。
しかしながら、シンゴ　イメージング　XS上にデータがない場合には改めて検査が必要になることが考えられ
ます。
再検査は医師によりそのメリットがあると判断された場合にのみ実施されるもので、このことにより重篤な健
康被害が発生することはありません。
尚、本事象による健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年4月5日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置はデジタルX線装置、X線コンピュータ断層撮影装置（CT）、透視検査装置、磁気共鳴画像（MRI）装置、
ガンマカメラ、PET装置、SPECT装置などの画像診断装置とともに使用するよう設計されている独立型の汎用
画像処理ワークステーションです。本装置はオンラインとオフラインの双方でデータの受け渡しが可能であ
り、各画像装置で収集された患者の画像や情報をさらに処理したうえで、表示する機能を持ちます。また、
院内ネットワークに接続することも可能です。
尚、本品は患者環境下で使用することはありません。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： イメージング＆セラピー事業本部
　　　　　 SYNGOビジネスマネージメント部　山本　宣治
　　　　　 クオリティマネジメント部　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428