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    平成24年 4月 5日作成
平成24年4月16日訂正(*)
平成24年5月22日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 中心静脈用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： マルチキャス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号及び数量

（１）1202-063（LOT 026440）　 10本　　（LOT 042352）　 10本(*)　
（２）1203-123（LOT 027968）　 10本　　（LOT 027969）　 15本(*)　（LOT 039696）　10本 
　　　　　　　（LOT 041573）　 10本　　（LOT 042353）　 20本　　 （LOT 042707）　20本　
（３）1203-20　(LOT 310507EQ)(*)10本(*)（LOT 250907ER） 85本 
（４）1203-24 （LOT 270607EY）140本　　（LOT 250907EZ）135本　　 （LOT 261107EZ）55本 
　　　　　　　（LOT 290708EZ）160本(*) （LOT 271008EA） 20本(*)　（LOT 210109EB）60本　
（５）1233-063（LOT 027979）　 40本(*) （LOT 027980）　 40本　　 （LOT 028495）　75本 
　　　　　　　（LOT 029676）　 55本　　（LOT 030500）　 50本　　 （LOT 030845）　60本 
　　　　　　　（LOT 034855）　 45本(*) （LOT 036954）　 55本(*)　（LOT 037429）　35本(*) 
　　　　　　　（LOT 038267）　 65本(*) （LOT 038857）　 30本　　 （LOT 039245）　30本 
　　　　　　　（LOT 041769）　 55本(*) （LOT 042606）　 40本(*)　（LOT 060710GA）60本 
　　　　　　　（LOT 020810GA） 55本　　（LOT 100910GA） 30本　　 （LOT 081010GA）20本 
　　　　　　　（LOT 170311GC） 55本(*) （LOT 060711GC）115本(*)　（LOT 191211GC）50本(*)
（６）1231-123（LOT 027555）　 30本　　（LOT 027976）　 25本(*)　（LOT 028873）　30本(*) 
　　　　　　　（LOT 030054）　 40本　　（LOT 033326）　 45本(*)　（LOT 035258）　35本(*) 
　　　　　　　（LOT 036953）　 35本　　（LOT 038393）　 20本(*)　（LOT 040492）　25本　　
　　　　　　　（LOT 041038）　 30本　　（LOT 042712）　 25本　　 （LOT 090810GA）60本 
　　　　　　　（LOT 070411GC） 35本　　（LOT 180411GC） 25本　　 （LOT 260711GC）20本 
　　　　　　　（LOT 220811GC） 10本　　（LOT 151111GC）　5本(*)
（７）1209-25 （LOT 020507EU） 30本
（８）6207-25 （LOT 010307EN） 45本(*) （LOT 170408EP） 15本(*)

出荷時期

（１）平成22年 4月15日 〜 平成24年 2月 1日(*)　（２）平成20年 9月19日 〜 平成24年 4月 3日(*)
（３）平成20年11月 7日 〜 平成23年 6月 6日(*)　（４）平成19年12月19日 〜 平成21年12月 7日(*)
（５）平成19年 8月15日 〜 平成24年 4月 3日　　 （６）平成19年10月29日 〜 平成24年 3月15日(*)
（７）平成20年 1月31日 〜 平成20年 3月13日(*)　（８）平成20年12月18日 〜 平成21年 7月 2日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社サミック・インターナショナル
製造販売業者の所在地： 京都府京都市南区上鳥羽北塔ノ本町2番
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00005
外国製造業者名　　　：　Vygon S.A. （フランス）

  4. 回収理由

    5. 上記の製品番号の製品に未承認の構成部品（スカルペル）がセットされ出荷されたこと及びカテーテルの分岐部
及び構成部品の一部の部位に製造販売承認事項と異なる原材料が使用されて出荷されていたことが判明したため
当該医療機器の自主回収を実施することと致しました。(**)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 構成部品スカルペルは、他社相当製品にもセットされており、中心静脈用カテーテルを患者様に留置する手技に
おいて、必要に応じて使用されるものです。又、当該製品にセットされていた構成部品スカルペルは、弊社取得
承認（承認番号：20100BZY01003000）において承認されている構成部品と同一のものであり、その安全性は評価
され、承認されており、構成部品スカルペルによる重篤な健康被害を生ずる恐れはないものと考えます。
又、カテーテルの分岐部及び構成部品の一部の部位に使用された原材料は、同製品及び構成部品の他の部位に使
用することが製造販売承認事項として記載されている原材料であることより、原材料自身の安全性は評価され、
承認されているため、重篤な健康被害を生ずる恐れはないものと考えます。
なお、これまでに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。(**)

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年4月5日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 主に中心静脈に留置し、持続的に医薬品の注入、採血及び輸血等に使用する。
本品は滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して文書等で通知の上、当該製品の自主回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： （１）薬事・品質保証部門　　　林　　幸雄、　松尾　建栄
　　　　　 （２）東京支店　　営業部　　　松本　圭右
連絡先　： 株式会社サミック・インターナショナル
　　　　　 京都府京都市南区上鳥羽北塔ノ本町2番
電話番号： （１）075-692-4450
　　　　　 （２）03-3818-6716
FAX番号 ： （１）075-692-4455
　　　　　 （２）03-3818-6726