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    平成24年 04月 04日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 滅菌済み鍼
販売名　　： カーボ鍼灸針（デラックス：ＤＸ/ＪＰ５）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 「対象ロット」
　　　　　　　ＤＸ：１００８８３、１０１０４０、１０１０４２、１０１０４３、１０１０４４、
　　　　　　　　　　１０１０４５、１０１０４６、１０１０４７、１０１０４８、１０１０４９、
　　　　　　　　　　１０１０５０、１１００１１、１１００１２、１１００１３、１１００１４、
　　　　　　　　　　１１００１５。
　　　　　　ＪＰ５：１０１０５２、１０１０５３，１０１１５８、１１０００１、１１０００２、
　　　　　　　　　　１１０００３、１１０００４、１１０００５、１１０００８、１１０００９、
　　　　　　　　　　１１００１０。

「数量」
　　　　　　　ＤＸ：計７，４００箱。
　　　　　　ＪＰ５：計３，０００箱。　　　（１箱１００本入）

「出荷時期」
　　　　　　　平成２２年１１月１７　〜　平成２３年４月１４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社　ヤンイー貿易
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市垂水区日向２丁目６番２９
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B2X10013

  4. 回収理由

    5. 外国製造業の認定期限切れから再申請認定日までの空白期間に製造した製品を製造販売
した事が判明した為、自主回収致します。

　「空白期間」：平成２２年１１月１７日　〜　平成２３年４月１４日　（約５ヶ月間）

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 認定切れ空白期間においても、滅菌バリデーションに基づき管理されている事を
確認しており、製品の品質及び安全性に影響を及ぼす事は考えにくい事から、
健康被害が発生する可能性が低いものと考えます。
尚、現在まで本件による健康被害報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年04月06日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、鍼灸治療に使用します。

  8. その他

    9. 本品の納入先医療機関は総て把握しておりますので、対象機関に本件を通知の上、
回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 統括製造販売責任者　長谷川勝
連絡先　： 有限会社　ヤンイー貿易
　　　　　 兵庫県神戸市垂水区日向２丁目６番２９
電話番号： ０７８‐７４２‐７０６８
FAX番号 ： ０７８‐７４２‐７０６９