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    平成24年 4月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： ビューノ２ウィークビューティー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. Lot No. FBRTKL　 160箱（6枚/箱）　2011年7月10日出荷
　　　　　　　 　　8箱（6枚/箱）　2011年9月15日出荷

Lot No. FBRTLO　 311箱（6枚/箱）　2011年7月10日出荷
　　　　　　　　　49箱（6枚/箱）　2011年8月26日出荷

Lot No. FBTCLH　 102箱（6枚/箱）　2011年9月15日出荷

　　　　　　　 計630箱（6枚/箱）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アイレ
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区東池袋１‐３３‐８　ＮＢＦ池袋タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00087
製造業者名　　　　　： ST. SHINE OPTICAL CO., LTD.（台湾）

  4. 回収理由

    5. 当該製品におきまして、レンズ着色部分の色素の定着力が弱いとの報告を受け、製造元に
確認しましたところ、着色工程時に機械の不具合の可能性があり、調合してからの経過時
間が長いインキを使用していた可能性があることが判明しました。このため、当該事象が
発生する可能性のある製品が一部混入しましたこれらの３ロットにつきまして、自主回収
することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該対象ロット製品におきましては、本事象は通常、こすり洗い時に圧をかけたときに発
生するものです。その場合、装用前に目視にて簡単に判別できるため、装用される可能性
は低いと考えます。万が一、装用した場合においても、色素が眼の中に入る可能性は低く、
万が一、眼球に付着しても色素は不溶性のため、眼球に沈着することなく異物感や違和感
によりレンズを外し、簡単に洗い流すことが可能であることから、重篤な健康被害に至る
ことはないと考えます。
なお、現在までに本事象による健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年4月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正及び装用時に虹彩または瞳孔の外観を変える。

  8. その他

    9. 出荷先及びその出荷数につきまして、全て把握しておりますので、その出荷先に自主回収
を行う旨を通知し、速やかに回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　高橋
連絡先　： 東京都豊島区東池袋１‐３３‐８　ＮＢＦ池袋タワー１２Ｆ
電話番号： 03-5985-0081
FAX番号 ： 03-5985-0082