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    平成24年 4月2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波手術器
販売名　　： (1)ハーモニック　スカルペル　II
　　　　　　 (2)ハーモニック　ブルーハンドピース

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ハーモニック　スカルペル　II
対象製品番号：
HP054、CHP2、CHP2-36J、CHP3、HSMIL1M1、HSMIL1M2、HSMIL1P2、HSMIL1P4、HSMIL2M1、HSMIL2M2
対象製造番号：
J9000C010 J9000C023 J9000C024 J9000C025 J9000C027 J9000C031 J9000C035 J9000C036 J9000C038 J9000C043
J9000C047 J9000C050 J9000C055 J9000C057 J9000C062 J9000C064 J9000C065 J9000C067 J9000C100 J9000C105
J9000C108 J9000C111 J9000C126 J9000C129 J9000C137 J9000C140 J9000C142 J9000C145 J9000C146 J9000C149
J90029002 J90029005 J90029006 J90029007 J90029008 J90029013 J90029015 J90029016 J90029017 J90029018
J90029019 J90029020 J90029022 J90029024 J90029027 J90029029 J90029030 J90029031 J90029032 J90029033
J90029034 J90029036 J90029037 J90029039 J90029040 J90029041 J90029042 J90029043 J90029044 J90029046
J90029047 J90029052 J90029054 J90029056 J90029058 J90029060 J90029062 J90029068 J90029088 J90029095
J90029103 J90029104 J90029107 J90029111 J90029122 J90029128 J90029133 J90029135 J90029137 J9034N001
J9034N003 J9034N005 J9034N006 J9034N009 J9034N010 J9034N011 J9034N013 J9034N016 J9034N020 J9034N021

J9034N023 J9034N024 J9034N026 J9034N030 J9034N032 J9034N033 J9034N037 J9034N039 J9034N041 J9034N044
J9034N048 J9034N052 J9034N055 J9034N060 J9034N065 J9034N066 J9034N067 J9034N068 J9034N069 J9034N075
J9034N076 J9034N079 J9034N083 J9034N090 J9034N093 J9034N095 J9034N096 J9034N098 J9034N102 J9034N103
J9034N107 J9034N109 J9034N111 J9034N115 J9034N120 J9034N122 J9034N123 J9034N125 J9088L012 J9088L021
J9088L049 J9088L050 J9088L051 J9088L063 J9088L067 J9088L068 J9088L070 J9088L071 J9088L074 J9088L078
J9088L079 J9088L084 J9088L088 J9088L090 J9088L091 J9088L099 J9088L105 J9088L107 J9088L108 J9088L112
J9088L117 J9088L122 J9088L125 J9095C003 J9095C007 J9095C010 J9095C012 J9095C013 J9095C016 J9095C017
J9095C019 J9095C023 J9095C024 J9095C030 J9095C031 J9095C044 J9095C050 J9095C054 J9095C056 J9095C061
J90974126
対象数量　　：171個
出荷時期　　：平成24年2月7日〜平成24年3月21日

(2)ハーモニック　ブルーハンドピース
対象製品番号：
HPBLUE、CB2B1、FL1HB1、FL1HB2、HS39941、HSMIL1B1、HSMIL1B2、HSMIL1M1、HSMIL1M2、HSMIL2M1、
HSMIL2M2
対象製造番号：
J9005J015 J9005J057 J9005J073 J9005J075 J9005J078 J9005J140 J9010E060 J9010E086 J9010E088 J9010E089
J9010E096 J9010E098 J9010E100 J9010E108 J9010E111 J9010E112 J9010E115 J9010E118 J9010E119 J9010E124
J9010E132 J9010E136 J9010E138 J9010E140 J9042G050 J9042G052 J9042G054 J9042G063 J9042G067 J9042G069
J9042G075 J9050E128 J9050E135 J9053N002 J9053N007 J9053N008 J9053N011 J9053N015 J9053N022 J9053N026
J9053N028 J9053N029 J9053N030 J9053N032 J9053N034 J9053N037 J9053N039 J9053N040 J9053N041 J9053N043
J9053N045 J9053N048 J9053N050 J9053N053 J9053N054 J9053N055 J9053N058 J9053N060 J9053N062 J9053N063
J9053N065 J9053N069 J9053N070 J9053N075 J9053N076 J9053N082 J9053N087 J9053N091 J9053N097 J9053N099
J9053N105 J9053N106 J9053N107 J9053N110 J9053N116 J9053N119 J9057E004 J9057E006 J9057E013 J9057E017
J9057E018 J9057E035 J9057E041 J9057E065 J9057E086 J9057E095 J9057E096 J9057E099 J9057E102 J9057E103
J9057E104 J9057E109 J9057E110 J9057E114 J9057E118 J9057E119 J9057E120 J9057E126 J9057E127 J9057E128
J9057E129 J9057E137 J9057E140 J9065U005 J9065U022 J9065U027 J9065U029 J9065U044 J9065U074 J9065U084
J9065U096 J9065U114 J9065U126 J9065U134 J90696010 J90696019 J90696034 J90696058 J90696084 J90696094
J90696097 J90696098 J90696103 J90696140 J90A2C023 J90A2C027 J90A2C034 J90A2C038 J90A2C039 J90A2C045
J90A2C048 J90A2C056 J90A2C057 J90A2C069 J90A2C070 J90A2C079 J90A2C090 J90A2C113 J90A2C118 J90A2C121
J90A64002 J90A64006 J90A64008 J90A64015 J90A64016 J90A64020 J90A64027 J90A64042 J90A64043 J90A64045
J90A64049 J90A64053 J90A64059 J90A64067 J90A64074 J90A64077 J90A64078 J90A64079 J90A64080 J90A64081
対象数量　　：160個
出荷時期　　：平成24年2月8日〜平成24年3月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　： ETHICON ENDO-SURGERY, S.A. DE C.V. PLANT (EES INDEPENDENCIA)（メキシコ）

  4. 回収理由

    5. 国内外において、本品を電気エネルギー出力装置（ジェネレーター）及び超音波プローブ／メスに接続して、
積算で1分を超えて又は10回出力（アクティベーション）を実施した場合に、アクティベーション終了後ジェ
ネレーターがスタンバイモードに戻ってしまう、という顧客苦情を複数受理しました。海外製造元で調査し
た結果、特定のメモリーが組み込まれた本品では顧客苦情で報告された事象が発生することが判明しました。
このため、特定のメモリーが組み込まれた当該製造番号製品を自主的に回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象製造番号の本品を用いて、積算で1分を超えて又は10回アクティベーションを実施した場合、アクティベー
ション終了後にジェネレーターがスタンバイモードに戻ってしまいますが、通常の操作手順に従い、ジェネレー
ターのスタンバイボタンを押してレディーモードに切り替えることでアクティベーションを再び実施することが
可能となります。このことから、患者様への重篤な健康被害発生の可能性はないと判断しております。
なお、国内外において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年4月2日 （情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）ハーモニック　スカルペルII
本品は生体組織の切除、凝固等に使用されます。
（2）ハーモニック　ブルーハンドピース
外科手術における、超音波を用いた血管を含む組織の凝固・切開及び切離に使用されます。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　伊東
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869