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    平成24年4月3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：内視鏡ビデオ画像プロセッサ
販売名　　：560Pハイディフィニションコントロールユニット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：560Pハイディフィニションコントロールユニット
カタログ番号:72201919（ユニットセット番号は72202328）
対象ロット番号: BBS1120、BBS1138、BBS1153、BBS1178、BBS1192、BBS1214、BBS1241、
BBS1248、BBS1268、BBS1375、BBS1376、BBS1378、BBS1386、BBS1408、BBS1410、BBS1459、BBS1475、
BBS1481、BBS1497、BBS1724、BBS2133
出荷数量：21個

出荷時期：平成22年12月2日〜平成24年1月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園2丁目4番1号 芝パークビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00303
製造業者の名称：Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division, Mansfield MA（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品の基板部品不良により、電源が断続的に切断されてしまう可能性があることが判明しました。
ディスプレーに映像が表示されない等の不具合が生じます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、術中の画像を表示したり、録画したりする機能を有しています。
電源が落ちることにより、画像表示が出来なくなりますが、添付文書や取扱説明書等に
術前に動作確認を行うことが明記されており、術中に不具合が発生する可能性は低く、
重篤な健康被害に至る恐れは無いと考えます。また、これまで本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年4月2日 (情報提供開始日)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、内視鏡ビデオカメラから送信される電子信号を、その処理のため受信するよう
設計されたユニットです。カラー及び光質の補正・強調機能なども備えております。
画像は、観察モニタに表示したり、ビデオレコーダで録画したり、コンピュータ化メディアに保存したりしま
す。
他の装置を利用することによってハードコピー画像を得ることもできま。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・開発部 品質保証・安全管理グループ　岩瀬
連絡先　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8687