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    平成25年 1月28日作成
平成25年 1月29日訂正(*)
平成26年 1月20日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 植込み型除細動器・ペースメーカリード
販売名　　： (1)アイソライン２ＣＲ（モデル2CR5、2CR6）
　　　　　　 (2)アイソライン２ＣＴ（モデル2CT6）(*)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)モデル番号　：　2CR5
　 対象シリアル：
　 S2CR500209、S2CR500211、S2CR500212、S2CR500213、S2CR500214、S2CR500216、S2CR500217、
　 S2CR500218、S2CR500219、S2CR500220、S2CR500221、S2CR500222、S2CR500223、S2CR500225、
　 S2CR500227、S2CR500229、S2CR500230、S2CR500232、S2CR500233、S2CR500234
　 数量　　　　：　20台
　 出荷時期　　：　平成20年3月27日

(2)モデル番号　：　2CR6
　 対象シリアル：(**)
 　S2CR603153、S2CR603167、S2CR603168、S2CR603169、S2CR603170、S2CR603172、S2CR603173、
 　S2CR603174、S2CR603181、S2CR603182、S2CR603183、S2CR603184、S2CR603185、S2CR603199、
 　S2CR603201、S2CR603203、S2CR603204、S2CR603205、S2CR603206、S2CR603207、S2CR603208、
 　S2CR603209、S2CR603210、S2CR603211、S2CR603212、S2CR603213、S2CR603214、S2CR603215、
 　S2CR603216、S2CR603217、S2CR603218、S2CR603223、S2CR603231、S2CR603232、S2CR603233、
 　S2CR603234、S2CR603235、S2CR603236、S2CR603239、S2CR603240、S2CR603241、S2CR603246、
 　S2CR603247、S2CR603248、S2CR603249、S2CR603250、S2CR603251、S2CR603252、S2CR603253、
 　S2CR603254、S2CR603255、S2CR603256、S2CR603257、S2CR603258、S2CR603259、S2CR603260、
 　S2CR603261、S2CR603262、S2CR603264、S2CR603265、S2CR603266、S2CR603268、S2CR603269、
 　S2CR603270、S2CR603272、S2CR603273、S2CR603274、S2CR603275、S2CR603276、S2CR603277、
 　S2CR603278、S2CR603279、S2CR603280、S2CR603281、S2CR603282、S2CR603284、S2CR603286、
 　S2CR603287、S2CR603288、S2CR603289、S2CR603290、S2CR603291、S2CR603292、S2CR603293、
　 S2CR603294、S2CR603295、S2CR603303、S2CR603304、S2CR603307、S2CR603308、S2CR603525、
　 S2CR603526、S2CR603527、S2CR603528、S2CR603529、S2CR603530、S2CR603532、S2CR603533、
　 S2CR603535、S2CR603536、S2CR603758、S2CR603759、S2CR603796、S2CR603797、S2CR603798、
　 S2CR603799、S2CR603800、S2CR603801、S2CR603802、S2CR603803、S2CR603804、S2CR603805、
　 S2CR603806、S2CR603807、S2CR603808、S2CR603809、S2CR603810、S2CR603811、S2CR603812、
　 S2CR603813、S2CR603814、S2CR603815、S2CR603816、S2CR603817、S2CR603818、S2CR603819、
　 S2CR603820、S2CR603850、S2CR603851、S2CR603852、S2CR604305、S2CR604306、S2CR604308、
　 S2CR604309、S2CR604310、S2CR604311、S2CR604312、S2CR604313、S2CR604314、S2CR604315、
　 S2CR604344、S2CR604345、S2CR604346、S2CR604347、S2CR604348、S2CR604349、S2CR604432、
　 S2CR604433、S2CR604434、S2CR604435、S2CR604436、S2CR604437、S2CR604438、S2CR604439、
　 S2CR604440、S2CR604595、S2CR604596、S2CR604597、S2CR604598、S2CR604599、S2CR604648、
　 S2CR604649、S2CR604650、S2CR604651、S2CR604652、S2CR604653、S2CR604654、S2CR604656、
　 S2CR604657、S2CR604658、S2CR604661、S2CR604662、S2CR604663、S2CR604664、S2CR604666、
　 S2CR604672、S2CR604677、S2CR604678、S2CR604679、S2CR604680、S2CR604681、S2CR604682、
　 S2CR604683、S2CR604745、S2CR604750、S2CR604751、S2CR604753、S2CR604754、S2CR604756、
　 S2CR604770、S2CR604772、S2CR604773、S2CR604774、S2CR604775、S2CR604776、S2CR604777、
　 S2CR604797、S2CR604800、S2CR604801、S2CR604802、S2CR604804、S2CR604805、S2CR604806、
　 S2CR604807、S2CR604809、S2CR604981、S2CR604982、S2CR604983、S2CR604984、S2CR604985、
　 S2CR604986、S2CR604987、S2CR604988、S2CR604989、S2CR604990、S2CR605001、S2CR605002、
　 S2CR605003、S2CR605004、S2CR605005、S2CR605071、S2CR605072、S2CR605073、S2CR605074、
　 S2CR605075、S2CR605076、S2CR605077、S2CR605078、S2CR605079、S2CR605080、S2CR605082、
　 S2CR605083、S2CR605098、S2CR605123、S2CR605124、S2CR605125、S2CR605127、S2CR605128、
　 S2CR605129、S2CR605130、S2CR605131、S2CR605441、S2CR605443、S2CR605444、S2CR605445、
　 S2CR605446、S2CR605723、S2CR605724、S2CR605725、S2CR605726、S2CR605727、S2CR605728、
　 S2CR605742、S2CR605743、S2CR605744、S2CR605745、S2CR605746、S2CR605747、S2CR605868、
　 S2CR605869、S2CR605870、S2CR606070、S2CR606071、S2CR606072、S2CR606074、S2CR606075、
　 S2CR606076、S2CR606077、S2CR606078、S2CR606079、S2CR606310、S2CR606311、S2CR606313、
　 S2CR606314、S2CR606315、S2CR606316、S2CR606317、S2CR606369、S2CR606370、S2CR606373、
　 S2CR606374、S2CR606375、S2CR606377、S2CR606378、S2CR606382、S2CR606384、S2CR606386、
　 S2CR606404、S2CR606405、S2CR606406、S2CR606407、S2CR606408、S2CR606409、S2CR606410、
　 S2CR606411、S2CR606412、S2CR606413、S2CR606463、S2CR606464、S2CR606465、S2CR606466、
　 S2CR606467、S2CR606468、S2CR606469、S2CR606470、S2CR606653、S2CR606654、S2CR606655、
　 S2CR606656、S2CR606657、S2CR606658、S2CR606659、S2CR606660、S2CR606661、S2CR606662、
　 S2CR606663、S2CR606664、S2CR606665、S2CR606666、S2CR606668、S2CR606699、S2CR606700、
　 S2CR606701、S2CR606702、S2CR606703、S2CR606704、S2CR606705、S2CR606706、S2CR606707、
　 S2CR606708、S2CR606713、S2CR606714、S2CR606715、S2CR606716、S2CR606717、S2CR606718、
　 S2CR606719、S2CR606720、S2CR606721、S2CR606722、S2CR606723、S2CR606724、S2CR606725、
　 S2CR606726、S2CR607045、S2CR607047、S2CR607048、S2CR607050、S2CR607051、S2CR607052、
　 S2CR607053、S2CR607054、S2CR607102、S2CR607104、S2CR607105、S2CR607108、S2CR607111、
　 S2CR607112、S2CR607113、S2CR607115、S2CR607170、S2CR607171、S2CR607172、S2CR607173、
　 S2CR607174、S2CR607175、S2CR607176、S2CR607177、S2CR607178、S2CR607179、S2CR607180、
　 S2CR607181、S2CR607182、S2CR607183、S2CR607212、S2CR607213、S2CR607214、S2CR607215、
　 S2CR607216、S2CR607218、S2CR607249、S2CR607250、S2CR607457、S2CR607460、S2CR607464、
　 S2CR607535、S2CR607536、S2CR607537、S2CR607538、S2CR607539、S2CR607540、S2CR607574、
　 S2CR607575、S2CR607576、S2CR607577、S2CR607578、S2CR607579、S2CR607653、S2CR607654、
　 S2CR607655、S2CR607656、S2CR607657、S2CR607693、S2CR607694、S2CR607695、S2CR607696、
　 S2CR607697、S2CR607700、S2CR607825、S2CR607873、S2CR607874、S2CR607875、S2CR607876、
　 S2CR607877、S2CR607878、S2CR607879、S2CR607880、S2CR607881、S2CR607882、S2CR607883、
　 S2CR607884、S2CR607886、S2CR607887、S2CR607946、S2CR607947、S2CR607948、S2CR607949、
　 S2CR607950、S2CR607976、S2CR607977、S2CR607978、S2CR607979、S2CR607980、S2CR607981、
　 S2CR607982、S2CR608020、S2CR608080、S2CR608081、S2CR608082、S2CR608087、S2CR608089、
　 S2CR608092、S2CR608094、S2CR608095、S2CR608096、S2CR608097、S2CR608098、S2CR608099、
　 S2CR608100、S2CR608102、S2CR608103、S2CR608105、S2CR608106、S2CR608107、S2CR608108、
　 S2CR608263、S2CR608266、S2CR608267、S2CR608268、S2CR608271、S2CR608273、S2CR608325、
　 S2CR608326、S2CR608327、S2CR608328、S2CR608329、S2CR608349、S2CR608350、S2CR608357、
　 S2CR608358、S2CR608359、S2CR608361、S2CR608362、S2CR608372、S2CR608375、S2CR608376、
　 S2CR608377、S2CR608458、S2CR608459、S2CR608460、S2CR608461、S2CR608462、S2CR608463、
　 S2CR608464、S2CR608465、S2CR608466、S2CR608467、S2CR608468、S2CR608469、S2CR608470、
　 S2CR608471、S2CR608472、S2CR608517、S2CR608518、S2CR608519、S2CR608685、S2CR608686、
　 S2CR608687、S2CR608688、S2CR608689、S2CR608690、S2CR608691、S2CR608692、S2CR608693、
　 S2CR608694、S2CR608803、S2CR608810、S2CR608812、S2CR608842、S2CR608843、S2CR608867、
　 S2CR608868、S2CR608869、S2CR608870、S2CR608871、S2CR609043、S2CR609044、S2CR609045、
　 S2CR609046、S2CR609047、S2CR609048、S2CR609049、S2CR609050、S2CR609051、S2CR609052、
　 S2CR609053、S2CR609054、S2CR609055、S2CR609056、S2CR609064、S2CR609065、S2CR609066、
　 S2CR609068、S2CR609069、S2CR609070、S2CR609071、S2CR609091、S2CR609094、S2CR609095、
　 S2CR609097、S2CR609098、S2CR609100、S2CR609101、S2CR609117、S2CR609118、S2CR609120、
　 S2CR609121、S2CR609123、S2CR609125、S2CR609126、S2CR609127、S2CR609128、S2CR609129、
　 S2CR609132、S2CR609133、S2CR609134、S2CR609135、S2CR609136、S2CR609137、S2CR609138、
　 S2CR609139、S2CR609335、S2CR609337、S2CR609338、S2CR609339、S2CR609449、S2CR609450、
　 S2CR609451、S2CR609453、S2CR609454、S2CR609455、S2CR609456、S2CR609458、S2CR609459、
　 S2CR609460、S2CR609461、S2CR609462、S2CR609463、S2CR609464、S2CR609465、S2CR609466、
　 S2CR609467、S2CR609468、S2CR609544、S2CR609545、S2CR609546、S2CR609547、S2CR609548、
　 S2CR609549、S2CR609550、S2CR609551、S2CR609552、S2CR609553、S2CR609556、S2CR609558、
　 S2CR609577、S2CR609604、S2CR609609、S2CR609633、S2CR609634、S2CR609635、S2CR609636、
　 S2CR609645、S2CR609646、S2CR609647、S2CR609655、S2CR609656、S2CR609657、S2CR609658、
　 S2CR609659、S2CR609660、S2CR609661、S2CR609662、S2CR609663、S2CR609664、S2CR609665、
　 S2CR609666、S2CR609667、S2CR609668、S2CR609669、S2CR609670、S2CR609671、S2CR609672、
　 S2CR609673、S2CR609674、S2CR609675、S2CR609676、S2CR609677、S2CR609678、S2CR609679、
　 S2CR609680、S2CR609681、S2CR609682、S2CR609683、S2CR609684、S2CR609685、S2CR609686、
　 S2CR609688、S2CR609689、S2CR609690、S2CR609691、S2CR609692、S2CR609693、S2CR609694、
　 S2CR609695、S2CR609696、S2CR609697、S2CR609698、S2CR609699、S2CR609700、S2CR609708、
　 S2CR609709、S2CR609710、S2CR609711、S2CR609712、S2CR609713、S2CR609714、S2CR609716、
　 S2CR609717、S2CR609721、S2CR609722、S2CR609723、S2CR609724、S2CR609725、S2CR609726、
　 S2CR609727、S2CR609728、S2CR609729、S2CR609730、S2CR609746、S2CR609747、S2CR609748、
　 S2CR609749、S2CR609750、S2CR609751、S2CR609752、S2CR609753、S2CR609754、S2CR609755、
　 S2CR609756、S2CR609757、S2CR609758
　 数量　　　　：　682台(**)
　 出荷時期　　：　平成20年3月27日〜平成24年12月27日

(3)モデル番号　：　2CT6
　 対象シリアル：(**)
 　S2CT602123、S2CT602124、S2CT602125、S2CT602126、S2CT602127、S2CT602128、S2CT602129、
 　S2CT602130、S2CT602131、S2CT602132、S2CT602133、S2CT602134、S2CT602135、S2CT602136、
 　S2CT602137、S2CT602138、S2CT602139、S2CT602140、S2CT602141、S2CT602142、S2CT602143、
 　S2CT602144、S2CT602145、S2CT602146、S2CT602147、S2CT602148、S2CT602151、S2CT602173、
 　S2CT602174、S2CT602175、S2CT602176、S2CT602177、S2CT602178、S2CT602179、S2CT602180、
 　S2CT602181、S2CT602182、S2CT602183、S2CT602208、S2CT602209、S2CT602210、S2CT602211、
 　S2CT602212、S2CT602213、S2CT602214、S2CT602215、S2CT602216、S2CT602218、S2CT602219、
 　S2CT602244、S2CT602362、S2CT602363、S2CT602365、S2CT602367、S2CT602370、S2CT602371、
 　S2CT602599、S2CT602600、S2CT602602、S2CT602603、S2CT602604、S2CT602605、S2CT602726、
　 S2CT602727、S2CT602728、S2CT602729、S2CT602730、S2CT602731、S2CT602732、S2CT602733、
　 S2CT602734、S2CT602735、S2CT602850、S2CT603430、S2CT603554、S2CT603555、S2CT603556、
　 S2CT603557、S2CT603558、S2CT603559、S2CT603560、S2CT603593、S2CT603594、S2CT603595、
　 S2CT603596、S2CT603597、S2CT603598、S2CT603599、S2CT603600、S2CT603602、S2CT603603、
　 S2CT603604、S2CT603605、S2CT603632、S2CT603633、S2CT603634、S2CT603635、S2CT603636、
　 S2CT603696、S2CT603697、S2CT603698、S2CT603699、S2CT603701、S2CT603702、S2CT603703、
　 S2CT603704、S2CT603705、S2CT603706、S2CT603711、S2CT603712、S2CT603714、S2CT603715、
　 S2CT603718、S2CT603719、S2CT603721、S2CT603771、S2CT603777、S2CT603940、S2CT604400、
　 S2CT604401、S2CT604404、S2CT604406、S2CT604458、S2CT604459、S2CT604460、S2CT604461、
　 S2CT604462、S2CT604463、S2CT604464、S2CT604577、S2CT604578、S2CT604579、S2CT604644、
　 S2CT604645、S2CT604646、S2CT604647、S2CT604648、S2CT604735、S2CT604736、S2CT604737、
　 S2CT604738、S2CT604739、S2CT604838、S2CT604839、S2CT604840、S2CT604841、S2CT604842、
　 S2CT604843、S2CT604872、S2CT604873、S2CT604874、S2CT604875、S2CT604876、S2CT604877、
　 S2CT604878、S2CT604879、S2CT604895、S2CT604896、S2CT605559、S2CT605560、S2CT605561、
　 S2CT605562、S2CT605604、S2CT605605、S2CT605606、S2CT605607、S2CT605608、S2CT605635、
　 S2CT605636、S2CT605637、S2CT605638、S2CT605639、S2CT605650、S2CT605651、S2CT605652、
　 S2CT605653、S2CT605654、S2CT605712、S2CT605717、S2CT605722、S2CT605723、S2CT605724、
　 S2CT605739、S2CT605740、S2CT605741、S2CT605767、S2CT605768、S2CT605804、S2CT605806、
　 S2CT605842、S2CT605843、S2CT606013、S2CT606015、S2CT606016、S2CT606062、S2CT606063、
　 S2CT606064、S2CT606151、S2CT606152、S2CT606160、S2CT606211、S2CT606256、S2CT606257、
　 S2CT606403、S2CT606404、S2CT606405、S2CT606406、S2CT606460、S2CT606461、S2CT606462、
　 S2CT606463、S2CT606585、S2CT606596、S2CT606601、S2CT606602、S2CT606603、S2CT606604、
　 S2CT606682、S2CT606693、S2CT606694、S2CT606741、S2CT606744、S2CT606745、S2CT606746、
　 S2CT606751、S2CT606808、S2CT606809、S2CT606810、S2CT606811、S2CT606870、S2CT606879、
　 S2CT606880、S2CT606881、S2CT606882、S2CT606883、S2CT606884、S2CT606908、S2CT606909、
　 S2CT606917、S2CT606919、S2CT606942、S2CT606969、S2CT606970、S2CT606971、S2CT607086、
　 S2CT607087、S2CT607096、S2CT607099、S2CT607102、S2CT607103
　 数量　　　　：　250台(**)
　 出荷時期　　：　平成20年3月27日〜平成24年12月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ライフライン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川二丁目２番２０号　天王洲郵船ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00007
輸入先製造元：Sorin Group Italia S.r.l.（イタリア）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元において、世界で植込まれた13,500本の当該製品の内、返却された30本(0.222%)の製品を分析した結
果、RV除細動コイル（リード先端側の除細動のための電極コイル）及びSVC除細動コイル（リード後端側の除細
動のための電極コイル）の両方あるいは一方において、その下部で内部絶縁被膜損傷(*)が確認されました。こ
のことにより、低抵抗や心室オーバーセンシング及び除細動装置による不適切なショック治療が引き起こされま
す。弊社では患者様の安全を第一に考え、出荷済み製品の全品回収を決定いたしました。なお、現在までに当該
製品が植込まれている患者様につきましては、フォローアップにより、異常がないことのモニタリングを継続し
て実施するよう医療機関にお願いすることとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. オーバーセンシングによるペーシングの抑制(*)、不適切なショック治療による胸への強い衝撃を起こす可能性
があります。
なお、国内ではこれまでに2例の不適切なショック治療が発生しました。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年1月28日　（情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、心室性頻拍等に対し、心室センシング、ペーシング、抗頻拍ペーシング治療および除細動を行う際に
使用する植込み型除細動器用カテーテル電極である。
本製品はＩＣＤに接続し、経静脈的に心腔内に留置され、ＩＣＤと心腔間の電気的導通を担う。

  8. その他

    9. 未使用品の納入先は、すべて弊社にて把握しており、納入先に対して当該製品の回収と文書による情報提供を
行っています。
なお、本製品を植込まれた患者様に対しては、医療機関に情報提供を行い、植込まれた患者様のフォローアッ
プをお願いしています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部：大島、樋熊、谷田
連絡先　： 日本ライフライン株式会社
　　　　　 所在地：東京都品川区東品川二丁目２番２０号 天王洲郵船ビル
電話番号： 03-6711-5219
FAX番号 ： 03-6711-5209