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    平成24年 3月12日作成
平成24年 3月29日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： （1）歯科接着用レジンセメント　（2）歯科充填用グラスポリアルケノエート系レジンセメント　
（3）歯科合着用グラスポリアルケノエートセメント
販売名　　： (1)セットP/P
　　　　　　 (2)リバL/C
　　　　　　 (3)リバルーティング

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）セットP/P

　　 　　種類　　　　　　　　　　 対象ロット　　 数量
　　トランスルーセント　 2本入　　S11031183 　　 10箱
　　A2　　　2本入　 　　　　　　　S1106131　　　 15箱
　　A2　　　2本入　 　　　　　　　S1111512　　　　5箱
　　OA3　　 2本入　　　　　　　　 S1106101　　　　9箱
　　OA3　　 2本入　　　　　　　　 S1106102　　　　2箱
　　OA3　　 2本入　　　　　　　 　S1109812　　　　3箱
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計44箱
　　出荷時期：平成23年8月23日〜平成24年1月5日

（2）リバL/C

　　　　　種類　　　　　　　　　　　　対象ロット　　 数量
　　カプセルボックス（50個入）A2　　　J1109051EG　　 5箱
　　パウダーレフィル（15ｇ）A2　　　　111112　　　　 4箱
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計9箱
　　出荷時期：平成23年10月7日〜平成24年1月5日

（3）リバルーティング

　　 　　種類　　　　　　　　　　対象ロット　　 数量
　　カプセルボックス（50個）　　 E1112021　 　 5セット

　　出荷時期：平成24年1月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エイコー
製造販売業者の所在地： 東京都台東区上野3-17-10
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10098

  4. 回収理由

    5. 対象製品において、外国製造業者認定の更新について不備があり、認定が失効した製造所で製造されたことが判
明しましたので、市場にある当該製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 認定が失効した期間に製造された製品は、承認（認証）されたとおりに製造され、製造所の構造設備、製品の成
分・分量に一切変更が無いことが確認されており、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものでは無い
ため、健康被害が発生する可能性は無いと考えております。なお、今までに本問題による健康被害発生の報告は
受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年3月9日　(＊）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）歯科修復物・歯科修復材料・歯科装置・口腔内硬組織のいずれかの相互間の接着に用いること。
（2）口腔内での歯の窩洞・欠損の充填に用いること。
（3）補綴物の合着用セメント

  8. その他

    9. 販売先は弊社で把握しており、自主回収を行う旨を通知し、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 音成　友幸
連絡先　： 株式会社エイコー
電話番号： 03-3834-5777
FAX番号 ： 03-3837-2655