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    平成24年 3月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ポリジオキサノン縫合糸
販売名　　： ＰＤＳ　プラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：PDP310H、PDP310HPK
対象製造番号：DJ6665
対象数量　　：6箱および72パック、計432袋
出荷時期　　：平成23年12月20日〜平成24年2月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ETHICON, INC.（米国）

  4. 回収理由

    5. 日本国内において、当該製品の有効期間が本来よりも長いことを発見したため、海外製造元に問い合わせたと
ころ、当該ロット製品の使用期限につき、正しくは「2013/07/31」と表示すべきところ、誤って「2016/07/31」
と表示して出荷していたことが判明しました。このため、当該ロット製品につき自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロット製品の使用期限は2013年7月31日であり、それまでの間、当該ロット製品をご使用いただいても健康
被害発生のおそれはございません。なお、現在まで健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年3月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 術部の縫合。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　伊東
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869