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    平成24年 3月2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用人工鼻用フィルタ
販売名　　： インターサージカル人工鼻用フィルタ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ・対象品番：IS1541F00
・対象ロット：2112722
・対象数量：80箱（40個入）
・出荷年月日：2012年1月25日、2012年2月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エム・シー・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂２‐９‐１１ オリックス赤坂２丁目ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00088

  4. 回収理由

    5. 「インターサージカル人工鼻用フィルタ（クリアサーム）」の添付文書を封入するところ、
「インターサージカル人工鼻（1541000タイプ）」の添付文書を誤って封入したため自主回収を
行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は当初に薬事認証取得し販売していたインターサージカル人工鼻（1541000タイプ）に、追加として
「フィルタ機能」の効能を謳った製品として新規に薬事認証を取得しました。
このため、製品が同一で添付文書の警告・禁忌禁止欄、使用上の注意、使用方法、使用期間等が
共通していること、また貼付されている法定表示ラベルは内容が正しいこと、品質および有効性・安全性
に問題がないことから本事象による健康被害は生じないものと考えます。
なお、これまでに健康被害についての報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年3月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 呼吸回路等に接続し、気道の乾燥又は異物の侵入を防止するために用いること。

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 外記 昌岳
　　　　　 赤羽 真智子
連絡先　： マーケティンググループ
　　　　　 薬事統括グループ
電話番号： 03-3568-5420
　　　　　 03-3568-5406
FAX番号 ： 03-3568-5401