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    平成24年 2月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： ディビゲル１ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：1421641
数量　　　：1179箱
出荷時期　：平成23年11月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ポーラファルマ
製造販売業者の所在地： 東京都品川区西五反田八丁目９番５号　ポーラ第三五反田ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10019

  4. 回収理由

    5. ロット1421641において、個装箱（外箱）に製造番号及び使用期限の表示のない製品が１箱確認されました。
他に同様の報告はありません。
しかし、万全を期するためロット1421641を対象とし、製造番号及び使用期限の表示のない製品について回収す
ることと致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 品質、有効性、安全性に係る不具合ではなく、個々の直接の容器には製造番号及び使用期限が印字されているこ
とから、健康被害が発生する恐れはありません。
なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年2月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状（Ｈｏｔ　ｆｌｕｓｈ及び発汗）

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できておりますので、回収する旨を文書で通知した上、適切に回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 永井豊
連絡先　： 株式会社ポーラファルマ　信頼性保証部品質保証課
　　　　　 東京都品川区西五反田八丁目９番５号　ポーラ第三五反田ビル
電話番号： 03-5719-1480
FAX番号 ： 03-5496-1390