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    平成24年 2月15日作成
平成24年 2月24日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科接着用レジンセメント
販売名　　： バリオリンク（このうち構成品であったシンタック　アドヒーシブ）(*)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
シンタック　アドヒーシブ(*)：M68934, M74247, N04087, N11161, N15119, N35661, N46235, N49642, N57093,
 P15364, P25191, P35845, P45444, P45449, P49508, P52984, P68081
シンタック　アソートメント：N23631, P05686, P17381, P30330
バリオリンクII　プロフェッショナルキットM+ (構成品：シンタック　アドヒーシブ）(*)：N40160, N48851,
N61253, N70118, P12537, P24902, P29733, P38439, P44231, P48920
数量：
シンタック　アドヒーシブ：623個(*)
シンタック　アソートメント：9個(*)
バリオリンクII プロフェッショナルキットM+ (構成品：シンタック　アドヒーシブ）：81個(*)
出荷時期：
平成22年1月29日から平成24年1月24日まで。(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Ivoclar Vivadent株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷１‐２８‐２４　IS弓町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10049
外国製造業者の名称 ：Ivoclar Vivadent AG
製造所の名称　　　 ：Ivoclar Vivadent AG
製造所の所在地　　 ：Bendererstrasse 2, FL-9494 Schaan, Liechtenstein
認定番号　　　　　 ：BG70200002

  4. 回収理由

    5. 第三者認証機関より平成20年11月28日に取得した当該製品（バリオリンク）の構成品である「シンタック　アド
ヒーシブ」の成分グルタルアルデヒドが医薬品であると指摘があったため。
なお、現在では認証の変更を行ったため、構成品「シンタック　アドヒーシブ」は「バリオリンク」の構成品で
はありません。(*)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は旧法下で承認を受けていた製品であり、新法で新たに管理医療機器として第三者認証機関で認証を取得
したため、承認および認証品としての評価は受けています。当該製品は欧米、日本で20年間以上販売しています
が、健康被害の報告は一切ありません。使用目的、効能又は効果、品目の仕様、製造方法等は新法にあわせて認
証を取っています。製造販売する品目の製造所は旧法での承認時と変更しておらず、新法でＱＭＳ適合調査も受
けていることから、重篤な健康被害が発生する恐れはありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年2月15日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科修復物・歯科修復材・歯科装置・口腔内硬組織のいずれかの相互間の接着に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入しました代理店は弊社にて把握しております。回収にいたった理由を説明し、速やかに当該構成
品を市場から撤去いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事　中野
連絡先　： Ivoclar Vivadent株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷１‐２８‐２４
電話番号： 03-5844-6190
FAX番号 ： 03-5844-3657