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    平成24年 2月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波骨密度測定装置
販売名　　： 超音波骨密度計LD-100

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：0006
出荷数量：1台
出荷時期：2010年11月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 応用電機株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府京都市左京区八瀬近衛町402番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B2X10012
総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地
　　　　　　　　　　:　京都府城陽市平川中道表63-1

  4. 改修理由

    5. 薬事法第63条の規定により医療機器本体に表示するラベルに記載する項目のうち、製造販売業者の住所について
「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」を記載すべきところ、本社住所を誤って記載していた
ことが判明したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件はラベルの表示内容の誤りであり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではないため、健康
被害が生じることはありません。なお、現在まで本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年2月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨の性状の診断のため、橈骨に超音波パルスを照射し、その到達時間と減衰を計測することにより海綿骨骨密度
を算出する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先機関を把握しておりますので、納入先に自主改修を行う旨を通知の上、改修作業を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 辻　伸広
連絡先　： 応用電機株式会社　京都事業部
　　　　　 京都府城陽市平川中道表63-1
電話番号： 0774-52-0001
FAX番号 ： 0774-55-5353