平成24年 2月14日作成
平成24年 2月20日訂正(*)
平成24年 2月21日訂正(**)

一般的名称： 歯列矯正用弧線
販売名　　： ＴＭＡ　ワイヤー

(1) 製品番号：202-1009
　　ロット番号：11K166
　　出荷数量：1箱
　　出荷時期：2012年1月25日

(2) 製品番号：210-1404
　　ロット番号：11K73
　　出荷数量合計：1箱
　　出荷時期：2011年12月21日

(3) 製品番号：211-1403
　　ロット番号：11K77
　　出荷数量：１箱
　　出荷時期：2011年12月22日

(4) 製品番号：227-1113
　　ロット番号：11K29
　　出荷数量：43箱(*)
　　出荷時期：2011年11月10日〜2012年1月18日

(5) 製品番号：227-1112(*)(**)
　　ロット番号：11L105(*)、12A128(*)
　　出荷数量：53箱(*)
　　出荷時期：2011年11月14日〜2012年2月7日(*）

製造販売業者の名称　： サイブロン・デンタル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本駒込2-29-24
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00014
製造業者　　　　　　： オームコ社
輸入先国　　　　　　： 米国

本品目には、ワイヤーにイオンコーティングが施されているタイプと無いタイプがあります。該当製品はイオン
コーティングが施されているタイプの表示包装ですが、実際にはコーティングが施されていないタイプが入って
いることが判明しましたので、自主回収いたします。

イオンコーティングはワイヤー表面の摩擦抵抗の軽減化のために実施されており、該当製品は歯列矯正用アタッ
チメントへ装着する際に、医療従事者がコーティングが施されていないタイプと同等の抵抗が感じられると思わ
れます。ただし、この違いは医療従事者に対しては影響がある可能性があるものの、装着への手技への影響は想
定されないこと、イオンコーティングの施されているタイプも施されていないタイプも本認証に含まれており、
患者への影響も想定されないことから、その効能、効果及び安全性は担保されており、健康被害が発生する可能
性はないと考えます。また、現在のところ健康被害の発生は報告されていません。

平成24年2月13日　電話による情報提供の開始

歯列矯正用のワイヤーである。

納入致しました医療機関は全て把握しておりますので、納入先に自主回収を行う旨を通知の上、回収作業を実施
致します。

担当者　： 篠原正英
　　　　　 小林　宏
連絡先　： 東京都文京区本駒込2-29-24
電話番号： 03-3945-0065
FAX番号 ： 03-3947-0065