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    平成24年 2月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 治療用能動器具
販売名　　： LigaSure ハンドピース

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：LF1212
数量　　　：8439個
出荷時期　：平成23年6月17日〜平成24年1月26日
対象ロット：以下のとおり

206824X　207621X　207844X　208025X　208164X　208306X　208515X　208744X　208808X　208986X　209595X
211095X　211780X　212079X　212100X　212909X　213665X　214037X　214116X　214785X　214825X　214826X
214891X　215470X　215551X　215647X　215812X　215912X　217872X　217949X　218023X　218092X　218537X
219257X　219419X

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区用賀四丁目10番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
外国製造業者：Covidien (アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 日本国内の調査にて、当該製品の一部において法定ラベルの有効期限表示の誤表記を発見しました。物流記録を
確認したところ、有効期限表示が誤表記された法定ラベルを貼り付けた計35ロット番号の製品が既に弊社から出
荷されていることが確認されたことから、当該ロット番号製品の自主回収を実施すること致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象製品において有効期限が最も短いものは2013年4月30日であるため、現在までに使用された当該製品の
品質、有効性、安全性に問題は無く、健康被害が発生することはありません。また、製品の有効期限内に自主回
収を完了する予定のため、その有効期限を越えて使用される可能性はなく健康被害は生じないものと考えられま
す。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年2月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は開腹下の一般外科手術での血管、組織束、リンパ管の結紮及び切離に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理店及び医療
機関に対して通知の上、製品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山田　晴久
　　　　　 舩越　陽太郎
連絡先　： コヴィディエンジャパン株式会社　品質保証部
　　　　　 東京都世田谷区用賀４丁目１０番２号 世田谷ビジネススクエア　ヒルズI
電話番号： 0120-07-1650
FAX番号 ： 03-5717-1329