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    平成24年 2月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称　 : 救急絆創膏
販売名　　　 : キズケアフィルム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　 : K11051
数量　　　　 : 33,360個
出荷時期　　 : 平成23年11月24日〜12月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　: ピアック株式会社
製造販売業者の所在地　: 滋賀県蒲生郡日野町寺尻１００８
許可の種類　　　　　　: 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　　: 25B3X00009

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、救急絆創膏のセパレーター（白い紙）の切断がうまくいかず、
本来なら端切れとして排除されるべき部分が混入した製品が市場で４個確認されました。
当該ロット内の他の製品で同様の現象が発生していることを否定できないため、
当該ロットについて、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の不具合は、異物の混入ではなく、救急絆創膏の構成材料であるセパレーターの
形状に関するものです。したがって、本来、製品の中には無い異物の悪影響による
健康被害の恐れはありません。また、セパレーターの形状が本来とは異なっていますが、
どの様な形状になっても、その材質から考えて、怪我をするような事はありません。
なお、これまでに今回の不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年2月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 創傷面の保護（サカムケ、あかぎれ等）

  8. その他

    9. 当該製品の販売先は全て把握しており、すでに文書にて回収の案内を開始しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　　: 品質管理課 長島由明
連絡先　　: 滋賀県蒲生郡日野町寺尻１００８
　　　　　　ピアック株式会社
電話番号　: 0748-52-5001
FAX番号　 : 0748-52-5002