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    平成24年 2月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： （１）硬膜外麻酔用カテーテル　（２）中心静脈用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： (1)アロー硬膜外麻酔用カテーテル
　　　　　　 (2)アロー中心静脈カテーテルセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）アロー硬膜外麻酔用カテーテル

製品番号：JH-5500-J
ロット番号：MF1040050　　　 1,681 キット

製品番号：MTO-5500-OP
ロット番号：MF1050794　　　　 531 キット

製品番号：TU-5500-J
ロット番号：MF1040063　　　 1,086 キット

出荷数量：　　3,298キット
出荷時期：平成23年7月26日〜平成23年10月6日

（2）アロー中心静脈カテーテルセット

製品番号：ASK-14702-KR
ロット番号：MF1040043　　　　 311 キット
　　　　　 :MF1050556　　　　　35 キット

製品番号：ASK-14703-KR
ロット番号：MF1040044　　　　 440 キット

製品番号：ASK-15703-KR
ロット番号：MF1050558　　　　 345 キット

製品番号：ASK-17702-KR
ロット番号：MF1040046　　　 1,740 キット
　　　　　 :MF1050487 　　　　771 キット

製品番号：ASK-17752-KR
ロット番号：MF1040048　　　　 262 キット

製品番号：ASK-18763-KR
ロット番号：MF1050449　　　　　85 キット

出荷数量：　　3,989 キット
出荷時期：平成23年8月9日〜平成23年11月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区本町1-32-2　ハーモニータワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
輸入先製造元：アローインターナショナル社（米国）

  4. 回収理由

    5. 日本国内において下記製品の一部に有効期限表示の誤表記を発見し、製造工場に問い合わせたところ有効期限の
訂正連絡があった。その後、製造元での有効期限設定の工程調査を行った結果、本邦においては下記当該製品群
の有効期限の誤表記が判明し、品番及びロット番号を確定した文書が送付されて来たため、今度の回収を実施す
ることと致しました。


（品番）　　　（ロット番号）　　　　　（誤）　　　　（正）　　　(短縮期間）
JH-5500-J　　　 MF1040050　　　　　　 07/2016　 →　06/2013　　　3年1ヶ月
MTO-5500-OP　　 MF1050794　　　　　　 07/2013　 →　04/2013　　　　 3ヶ月
TU-5500-J　　　 MF1040063　　　　　　 11/2015　 →　05/2013　　　2年6ヶ月

ASK-14702-KR　　MF1040043　　　　　　 08/2013　 →　06/2013　　　　 2ヶ月
　　　　　　　　MF1050556　　　　　　 08/2013　 →　05/2013　　　　 3ヶ月
ASK-14703-KR　　MF1040044　　　　　　 06/2013　 →　05/2013　　　　 1ヶ月
ASK-15703-KR　　MF1050558　　　　　　 08/2013　 →　06/2013　　　　 2ヶ月
ASK-17702-KR　　MF1040046　　　　　　 08/2013　 →　06/2013　　　　 2ヶ月
　　　　　　　　MF1050487　　　　　　 08/2013　 →　05/2013　　　　 3ヶ月
ASK-17752-KR　　MF1040048　　　　　　 08/2013　 →　05/2013　　　　 3ヶ月
ASK-18763-KR　　MF1050449　　　　　　 08/2013　 →　05/2013　　　　 3ヶ月

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象製品において有効期限が最も短いものは2013年4月30日であるため、現在までに使用された当該製品の
品質、有効性、安全性に問題は無く、健康被害が発生することはありません。また、製品の有効期限内に自主回
収を完了する予定のため、その有効期限を越えて使用される可能性はなく健康被害は生じないものと考えられま
す。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年2月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）アロー硬膜外麻酔用カテーテル
術後痛及び悪性腫瘍痛などに起因する疼痛を軽減するために、硬膜外腔に局所麻酔剤を注入する際に使用する。

（2）アロー中心静脈カテーテルセット
静脈血管内に留置し、薬剤の注入及び静脈圧測定等に使用する血管内カテーテルと、これらを血管内に挿入
留置するための器具、器材を含むキット。

  8. その他

    9. 納入致しました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施致します。

回収対象病院：205施設　回収対象販売業者：142社

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　　山田宏志（物流センター）
　　　　　 薬事・品質保証部　　角田滋雄(スミダ）（本社）
連絡先　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-3522-7195（物流センター代表）
　　　　　 03-3379-1511（本社代表）
FAX番号 ： 03-3522-7180（物流センター）
　　　　　 03-3379-1752（本社）