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    平成24年 1月27日作成
平成24年10月30日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科技工用電気エンジン
販売名　　： (1)HANDY701 Brushless Micromotor
　　　　　　 (2)ECO450 N7R Micromotor
　　　　　　 (3)ESCORT II PRO Micromotor
　　　　　　 (4)Multi 600
　　　　　　 (5)床置式電気エンジン　Excel 800(*)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：
 　　　(1)HANDY701 Brushless Micromotor
　　　　　832962,832965,839263〜839265,839267,839273〜839278,839981,
　　　　　839982,833004,833005,833075

 　　　(2)ECO450 N7R Micromotor
　　　　　800251〜800260,800318〜800320,800322,800328,800330〜800333,
　　　　　800338,800339,800383,800288,A22730,A22711,A22724,A22725,A22728,
　　　　　A22741〜A22750,A22781〜A22789,A22800,A22911〜A22920,B18022〜B18031,
　　　　　B18245〜B18251(*)
　　　　
　　　 (3)ESCORT II PRO Micromotor
　　　　　954611〜954620,965021〜965027,965031〜965037,965039,A13721〜A13725(*)
　　
　　　 (4)Multi600(*)
　　　　　A17123,A17125,A17141,A17155〜A17159,B74019〜B74022,B74027〜B74030,
　　　　　B74042,B74055〜B74058
　　
 　　　(5)床置電気エンジン Excel 800(*)
　 　　　 90947,90971〜90973,90977,90506,90944,90945,90974,90978,90981,
　　　　　90982,90502,90503,90505,90507,90510,90025,90026,90033,90037,
　　　　　90039〜90041

　　　数量：167台
　　　出荷時期：平成21年12月〜平成23年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　　製造販売業者の名称　： 有限会社　ディーシーエルタニモト
　　　製造販売業者の所在地： 兵庫県宍粟市山崎町須賀沢１２８３
　　　許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
　　　許可番号　　　　　　： 28B3X10004

  4. 改修理由

    5. 　　　製品表示に「一般医療機器」の表示内容が記載されていないなど表示内容が不適切
　　　であることが判明しましたので自主改修致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　表示ラベルの不備のみであり、当該製品の品質・安全性には問題がないため、
　　　健康被害の危惧はありません。また、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　　平成24年1月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　歯科技工における切削研磨作業に用いる。歯科技工用カーバイド切削器具等の
　　　回転器具を接続するためのチャックを備えたハンドピースおよび
　　　モーター回転数等をコントロールする機能を有するコントロールユニット等
　　　からなる。

  8. その他

    9. 　　　改修対象品の納入代理店はすべて把握しておりますので、改修の旨を連絡し、
　　　当該製品への表示ラベルの貼り替えを致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　担当者　： 谷本　英延
　　　連絡先　： 有限会社　ディーシーエルタニモト
　　　電話番号： 0790-63-2788
　　　FAX番号 ： 0790-67-9090