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    平成24年 1月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　　一般的名称： 歯科技工用成型器
　　　販売名　　： マルチインジェクションシステムII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　対象製造番号：070401〜070412,070801〜070810,071001〜071010,071102〜071110,
　　　　　　　　　　071201〜071205,080201〜080203,080204〜080210,080211〜080215,
　　　　　　　　　　080701〜080710,080901〜080909,081001〜081010,081011〜081017,
　　　　　 　　　　 081101〜081108,081202〜081221,090201〜090207,090301〜090307,
　　　　　 　　　　 090401〜090407,090501〜090507,090601〜090607,090701〜090707,
　　　　　 　　　　 091101〜091105,JL1〜JL5,KA1〜KA5,KB1〜KB5,KC1〜KC5,KD1〜KD5,
　　　　　　　　　　KH1〜KH5,KI1〜KI5,KJ1〜KJ5
　　　数量：221台
　　　出荷時期：平成19年4月〜平成22年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　　製造販売業者の名称　： 有限会社　ディーシーエルタニモト
　　　製造販売業者の所在地： 兵庫県宍粟市山崎町須賀沢１２８３
　　　許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
　　　許可番号　　　　　　： 28B3X10004

  4. 改修理由

    5. 　　　製品表示に「一般医療機器」の表示内容が記載されていないなど表示内容が
　　　不適切であることが判明しましたので自主改修致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　表示ラベルの不備のみであり、当該製品の品質・安全性には問題がないため、
　　　健康被害の危惧はありません。また、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　　平成24年1月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　予備重合の終わったアクリルレジンまたは熱可塑性樹脂を、圧縮空気により
　　　歯列模型に対して注入・射出成型させ、口腔内装着具を作成するために用いる
　　　成型器である。

  8. その他

    9. 　　　改修対象品の納入代理店はすべて把握しておりますので、改修の旨を連絡し、
　　　当該製品への表示ラベルの貼り替えを致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　担当者　： 谷本　英延
　　　連絡先　： 有限会社　ディーシーエルタニモト
　　　電話番号： 0790-63-2788
　　　FAX番号 ： 0790-67-9090