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    平成24年1月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波装置ワークステーション
販売名　　： 超音波ワークステーション ViewPal

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： UV9200、UV9201、UV9202

数量　　　： ３台

出荷時期　： 平成２３年　６月 〜 平成２３年　７月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

  4. 改修理由

    5. 当該機器のバージョン6において、出荷された一部の添付文書ならびに薬事銘板の販売名称に誤記が見つ
かったため、正しい販売名称のものと交換することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医療機器の表示に誤りがあったものであり、製品に同梱される製品資料を含めて製品そのものに問題はなく、
製品の有効性、安全性及び品質に影響をするものではありません。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年1月20日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療
のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１