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    平成24年1月13日作成
平成24年1月23日訂正(*)
平成24年2月13日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. （１）一般的名称： 電子式診断用スパイロメータ
　 　 販売名　　： （１）‐１ バイタログラフ・マイクロ
　　　　　　　　　 （１）‐２ バイタログラフ・ニューモトラック
（２) 一般的名称： ピークフロースパイロメータ
　　　販売名　　： （２）‐１　アズマプランプラス・ピークフローメーター
　　　　　　　　　 （２）‐２　バイタログラフ２１１０
（３）一般的名称： 手動式診断用スパイロメータ
　　　販売名　　： （３）　　　ハイ・チェッカー
（４）一般的名称：　手動式可搬型吸引器
　　　販売名　　： （４）　　　緊急用アスピレーター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）‐１　バイタログラフ・マイクロ
　シリアル番号：(*)(**)
　　MO 04049　MO 04050　MO 04051　MO 04052　MO 04934　MO 04935　MO 04936　MO 04988　MO 04989
　　MO 04990　MO 05084　MO 05082　MO 05083　MO 05198　MO 05199　MO 05200　MO 05213　MO 05214
　　MO 05215　MO 05240　MO 05241　MO 05242　MO 05243　MO 05244　MO 05246　MO 05248　MO 05247
　　MO 05249　MO 05420　MO 05421　MO 05422　MO 05423　MO 05424　MO 05425　MO 05426　MO 05427
　　MO 05428　MO 05429　MO 05524　MO 05525　MO 05526　MO 05527　MO 05528　MO 05529　MO 05530
　　MO 05531　MO 05532　MO 05533　MO 05535
　出荷台数　　：　49台
　出荷時期　　：　平成19年8月(*)(**)　〜　平成23年11月　

（１）‐２　バイタログラフ・ニューモトラック
　シリアル番号：(**)
　　PN 06008　PN 06009　PN 06557　PN 06558　PN 06794
　出荷台数　　：　5台
　出荷時期　　：　 平成20年12月　〜　平成22年3月

（２）‐１　アズマプランプラス・ピークフローメーター
　ロット番号　：　0748
　出荷台数　　：　4289台(*)
　出荷時期　　：　平成19年12月(*)　〜　平成23年11月

（２）‐２　バイタログラフ2110
　シリアル番号：(*)(**)
　　EP 18251　EP 18252　EP 18254　EP 18255　EP 18256　EP 18257　EP 18259　EP 18260　EP 18262　
　　EP 18263　EP 18264　EP 18266　
　出荷台数　　：　12台(*)
　出荷時期　　：　平成23年4月(*)

（３）　ハイ・チェッカー
　ロット番号　:(**)
　　0322/2009　0127/2009　0134/2009(*)　0145/2009　0548/2009(**)　0148/2009　0152/2009(**)
　　0103/2010　0107/2011　0108/2011　0609/2011
　出荷台数　　：　13007台(*)
　出荷時期　　：　平成21年7月　〜　平成23年11月

（４）　緊急用アスピレーター
　ロット番号　：　67824　68886　69729　75435　76060　77241　78032　79262　
　出荷台数　　：　429台
　出荷時期　　：　平成19年4月　〜　平成23年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 宝通商株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町４‐７‐１０
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10051

  4. 回収理由

    5. 　　弊社は、電子診断用スパイロメータ、ピークフロースパイロメータ、手動式診断用スパイロメータ、
 手動式可搬型吸引器を販売しておりましたが、平成17年4月の薬事法改正により必要となった製造元で
 あるVitalograph (Ireland)Ltd.社の外国製造業者認定の手続きを失念し、販売していた為、対象となる
 期間に製造販売した製品を回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　該当期間に製造された製品は、改正前と同じ管理体制ISO13485で製造されており、製品の品質・有効性・
　安全性に影響を及ぼすものでは無い為、健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
　なお、現時点までに本問題に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成　24　 年　1 月　13 日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）電子式診断用スパイロメータは、肺疾患の診断又は検診のため、肺の空気量及び気流速度を測定
　　する電動式装置を言います。
（２）ピークフロースパイロメータは、正常値又は以前の値との比較のため、患者の最大換気流速
　 （単位時間あたりの最大呼気量）を測定するために用いる装置を言います。
（３）手動式診断用スパイロメータは、肺疾患の診断又は検診のため、肺の空気量及び気流速度を測定する機械
　　式装置を言います。
（４）手動式可搬型吸引器は、手、足又は両方で作動させ、液体又は粒状物質の吸引等の治療に用いる陰圧を
　　発生させる装置を言います。搬送中又は非常時にも使用できるように設計されているものもあります。

  8. その他

    9. 　　当該製品の納入先は全て把握しておりますので、納入先に対して自主回収を行う旨を文書等で通知し、
　　回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　：　斎藤　宏二　　金野　文彦
　　連絡先　：　宝通商株式会社
　　　　　　　　東京都中央区日本橋本町４‐７‐１０
　　電話番号：　03-3241-3121
　　FAX番号 ：　03-3245-0650