平成24年 1月12日作成

一般的名称： 汎用診療・処置台
販売名　　： (1)カルディオミュー
　　　　　　 (2)カルディオミューLH-2317
　　　　　　 (3)カルディオライトLH-2217

(1)カルディオミュー
対象ロット：
H05-0001, H05-0002, I03-0001D, I03-0002D, I03-0003D, I04-0006, I04-0007, I04-0008
I03-0009, I06-0010, I07-0011, I08-0012, I08-0013, I09-0014, I09-0015, I11-0016
I11-0017, J01-0018, J02-0019, J02-0020, J02-0021, J02-0022, J02-0023, J02-0024
J02-0025, J02-0026, J02-0027, J10-0028, J10-0029, J11-0030, J11-0031, J11-0032
J11-0033, J11-0034, J11-0035, J11-0036, J11-0037, J11-0038, K02-0039, K02-0040
K02-0041, K02-0042, K02-0043, K02-0044, K02-0045, K02-0046, K02-0047, K02-0048
K02-0049, K02-0050, K02-0052, K02-0053, K02-0054, K02-0055, K02-0056, K02-0057
K02-0058, K02-0059, K02-0060
数量　　：59台
出荷時期：平成20年9月11日〜平成23年10月13日

(2)カルディオミューLH-2317
対象ロット：
R11051006103T, R11051006104T, R11083106804T, R11083106805T, R11083106806T
R11083106807T, R11101806503T, R11101806504T, R11102706525T, R11102706524T
R11101806505T
数量　　：11台
出荷時期：平成23年8月11日〜平成23年11月18日

(3)カルディオライトLH-2217
対象ロット：
R11051006011T, R11051006012T, R11083106801T
数量　　：3台
出荷時期：平成23年8月29日〜平成23年12月9日

製造販売業者の名称　： 株式会社ランダルコーポレーション
製造販売業者の所在地： 埼玉県入間郡三芳町北永井４２１
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B3X10012

製品ラベルに下記の表示が漏れていたため、正しい表示ラベルに貼り替える改修を実施致します。

[カルディオミュー]
一般医療機器・特定保守管理医療機器である旨の表示漏れ
[カルディオミューLH-2317][カルディオライトLH-2217]
製造販売業者の主たる機能を有する事務所の所在地、一般医療機器・特定保守管理医療機器である旨の表示漏れ

改修の原因は製品ラベルの表示漏れであり、製品の性能は本来意図したとおりとなっているため、健康被害が発
生する恐れはないものと考えられます。
また、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。

平成24年1月12日

診察・診療の台として用い、主に超音波診断に使用する台である。

改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。
該当する医療機関及び販売店様に通知の上、製品ラベルの貼り替えによる改修を実施致します。

担当者　： 営業部　金子規彰
連絡先　： 埼玉県朝霞市西原１-７-１
電話番号： 048-475-3662
FAX番号 ： 048-475-3712