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    平成24年1月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. (1) 一般的名称： Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
　　販売名　　： 富士フイルム　ＤＲ‐ＩＤ　１００

(2) 一般的名称： Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
　　販売名　　： 富士フイルム　ＤＲ‐ＩＤ　１０１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 富士フイルム　ＤＲ‐ＩＤ　１００
　　製造番号：
　　　011B300101, 0263K04201, 0263K04501, 0263K04502, 0263K04601, 0263K04701,
　　　0263K04703, 0263K05001, 0263K05002, 0263K05003, 0263K05103, 0263K05502,
　　　0263K05503, 0263K05902, 0263K06001, 0263K06002, 0263K06003, 0363K04101,
　　　0363K04102, 0363K04103, 0363K04201, 0363K04202, 0363K04303, 0363K04403,
　　　0363K04603, 0363K04901, 0363K05001, 0363K05002, 0363K05203
　　出荷数量：29台
　　出荷時期：平成19年8月 〜 平成22年6月

(2) 富士フイルム　ＤＲ‐ＩＤ　１０１
　　製造番号：
　　　3O016440C001, 3O0189C13001, 3O0189C13002, 3O0189D11001, 3O0189D13001,
　　　3O0189D13002, 3O0189D13003, 3O0189D13004, 3O0189D16001
　　出荷数量：9台
　　出荷時期：平成22年12月 〜 平成23年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10002
製造所の名称　　　　： 富士フイルムテクノプロダクツ株式会社　東北工場　花巻サイト
製造業許可番号　　　： 03BZ200001
製造所の名称　　　　： 株式会社島津製作所　三条工場
製造業許可番号　　　： 26BZ000042

  4. 改修理由

    5. 富士フイルム　ＤＲ‐ＩＤ　１００ 及び富士フイルム　ＤＲ‐ＩＤ　１０１ の構成品である
パネルユニット単体(Ｘ線平面検出器)の製造販売業者より、弊社製品用に製造販売した製品の
製品銘板及び添付文書の一部表示事項に誤記載（「一般医療機器」と記載すべきところ、「管理医療機器」
と記載）があり、自主改修する旨の連絡を受けました。
弊社製品としての製品銘板及び添付文書に誤りはありませんが、パネルユニット単体の製造販売
業者の製品銘板の誤記載部分の訂正及び添付文書の差し替えを自主改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品銘板および、添付文書の表示の記載内容の問題であり、製品の有効性、安全性及び品質に
影響するものではありません。健康被害の原因となるおそれはありません。
なお、本事例に関連した健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年1月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1) Ｘ線パターンをＸ線平面検出器で撮像し、コンピュータ処理した画像情報を診療のために
　　提供すること。
(2) Ｘ線パターンをＸ線平面検出器で撮像するか、又は光輝尽性蛍光板に蓄像したＸ線画像を
　　レーザービームによる走査で取り出すか、いずれかの方法で生成し、コンピュータ処理した
　　画像情報を診療の為に提供する。

  8. その他

    9. 改修対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、医療機関に担当者を派遣して改修
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 新井 貴喜
連絡先　： 〒258‐8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部
　 　　　　統括品証薬事グループ
電話番号： 0465-83-7121
FAX番号 ： 0465-85-2013