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    平成24年 1月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： （１）人工股関節大腿骨コンポーネント　（２）全人工肘関節
販売名　　： (1)ＭＯＤ‐Ｃｅｎｔａｕｒステム
　　　　　　 (2)ＪＡＣＥコンストレインドタイプ人工肘関節

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）ＭＯＤ‐Ｃｅｎｔａｕｒステム
商品名：MOD-C TRコネクターL
対象数量：94個
商品番号：CMT41082
ロット番号：20001〜20094　94個

出荷時期：平成20年9月29日〜平成23年11月29日

（２）ＪＡＣＥコンストレインドタイプ人工肘関節
（２）‐１
商品名：J-SC TEA（H）-SML
対象数量：19個
商品番号：CMJ05111
ロット番号：41000〜41016，51000，51001　19個

（２）‐２
商品名：J-SC TEA（H）-MED
対象数量：21個
商品番号：CMJ05112
ロット番号：41000〜41020　21個

（２）‐３
商品名：J-SC TEA（H）-LAG
対象数量：13個
商品番号：CMJ05113
ロット番号：41000〜41007，51000〜51004　13個

（２）‐４
商品名：J-SC TEA（U）R-SML
対象数量：19個
商品番号：CMJ05121
ロット番号：41000〜41015，51000〜51002　19個

（２）‐５
商品名：J-SC TEA（U）R-SMLロング
対象数量：6個
商品番号：CMJ05122
ロット番号：41000〜41005　6個

（２）‐６
商品名：J-SC TEA（U）R-MED
対象数量：8個
商品番号：CMJ05123
ロット番号：41000〜41007　8個

（２）‐７
商品名：J-SC TEA（U）R-LAG
対象数量：6個
商品番号：CMJ05124
ロット番号：41000〜41003，41005，41008　6個

（２）‐８
商品名：J-SC TEA（U）L-SML
対象数量：16個
商品番号：CMJ05131
ロット番号：41000〜41015　16個

（２）‐９
商品名：J-SC TEA（U）L-SMLロング
対象数量：7個
商品番号：CMJ05132
ロット番号：41000〜41006　7個

（２）‐１０
商品名：J-SC TEA（U）L-MED
対象数量：9個
商品番号：CMJ05133
ロット番号：41000〜41008　9個

（２）‐１１
商品名：J-SC TEA（U）L-LAG
対象数量：8個
商品番号：CMJ05134
ロット番号：41000〜41007　8個

（２）‐１２
商品名：J-SC TEA（フランジ）-SML
対象数量：31個
商品番号：CMJ05141
ロット番号：41000〜41030　31個

（２）‐１３
商品名：J-SC TEA（フランジ）-MED
対象数量：9個
商品番号：CMJ05142
ロット番号：41000〜41008　9個

（２）‐１４
商品名：J-SC TEA（フランジ）-LAG
対象数量：12個
商品番号：CMJ05143
ロット番号：41000〜41009，51000，51001　12個

合計　　　　　　：184個

出荷時期　　　　：平成19年7月31日〜平成23年12月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルマテリアル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区宮原3丁目3-31
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00047
製造所の名称：日本メディカルマテリアル株式会社　滋賀工場蒲生ブロック
製造所の所在地：滋賀県東近江市川合町10-1
薬事の業態：医療機器製造業（一般）
業許可番号：25BZ006009

  4. 回収理由

    5. 当該対象ロット製品の表示ラベルにおいて、薬事法第63条第1項第8号により表示すべき「高度管理医療機器」の
記載漏れが判明致しました。このため、当該製造番号（ロット番号）の製品全てについて自主回収することと致
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、表示上の誤りであり、添付文書及び他の外箱記載内容により製品の品質、有効性及び安全性に影響を及
ぼすものではなく、これによる健康被害の発生はありません。また、現在のところ、医療機関等により本件に関
する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年1月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）変形性股関節症等の疾患による関節障害に対して行われる人工股関節置換術又は人工骨頭挿入術に用いま
す。

（２）変形性肘関節症、関節リウマチ等の疾患による関節障害、又は人工肘関節再置換に対して行われる人工肘
関節置換術に用います。

  8. その他

    9. 当該製品を納入しました医療機関、代理店は弊社にて全て把握しており、概要をお知らせするとともに速やかに
対象ロット製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証統括部　上野　勝　／　分部　泉　／　徳川　祐介
連絡先　： 日本メディカルマテリアル株式会社
　　　　　 大阪市淀川区宮原3丁目3-31
電話番号： 06-6350-1493
FAX番号 ： 06-6350-5752