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    平成23年12月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 気管切開患者用人工鼻
販売名　　： ソフィットベント（型式：SV-LO2)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：114025
出荷数量：300個（1箱30個入り×10箱）
出荷時期：平成23年12月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 泉工医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県春日部市浜川戸2丁目11番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00016
輸入先製造業者名：メラセンコー　コーポレーション（フィリピン）

  4. 回収理由

    5. ソフィットベント（型式：SV-LO2）につきまして、外箱のロット番号を114025と表示すべきところを誤っ
て104205と表示された製品を出荷したと弊社工場より連絡が入った為、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 外箱の表記上の問題であり、製品の機能・品質において、問題はありません。当該製品による健康被害の報告は
現在までございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年12月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は患者の人工気道に接続した場合に、患者の呼気の熱と水分を捕捉し、これらを利用して吸気を
加温及び加湿する。

  8. その他

    9. 弊社では当該製品について全ての販売先を把握しておりますので、当該製品を回収する旨の文書を通知し、
回収を実施します。回収品は、正しいLot表記で再出荷いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 不破　昌俊
連絡先　： 泉工医科工業株式会社
電話番号： 03-3814-1847
FAX番号 ： 03-3812-4736