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    平成23年12月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 眼鏡
販売名　　： (1)度付くもり止めスイミングゴーグル(SRXCL-N)
　　　　　　 (2)度付くもり止めスイミングゴーグル(SRXCL-M)
　　　　　　 (3)度付くもり止めスイミングアイカップ SRCL-1N
　　　　　　 (4)度付くもり止めスイミングアイカップ SRCL-1M
　　　　　　 (5)度付くもり止めスイミングアイカップ(FCL-X1)
　　　　　　 (6)度付くもり止めスイミングアイカップ(FCL-X2)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (１)度付くもり止めスイミングゴーグル(SRXCL-N)
　　対象ロット：ロット番号の下5桁が　90601　〜　11212
　　数　量　　：6,900個
　　出荷時期　：平成21年6月　〜　平成23年12月

(２)度付くもり止めスイミングゴーグル(SRXCL-M)
　　対象ロット：ロット番号の下5桁が　90601　〜　11212
　　数　量　　：9,100個
　　出荷時期　：平成21年6月　〜　平成23年12月

(３)度付くもり止めスイミングアイカップ SRCL-1N
　　対象ロット：ロット番号の下5桁が　50401　〜　11212
　　数　量　　：5,400個
　　出荷時期　：平成17年4月　〜　平成23年12月

(４)度付くもり止めスイミングアイカップ SRCL-1M
　　対象ロット：ロット番号の下5桁が　50401　〜　11212
　　数　量　　：15,800個
　　出荷時期　：平成17年4月　〜　平成23年12月

(５)度付くもり止めスイミングアイカップ(FCL-X1)
　　対象ロット：ロット番号の下5桁が　50401　〜　11212
　　数　量　　：271,000個
　　出荷時期　：平成17年4月　〜　平成23年12月

(６)度付くもり止めスイミングアイカップ(FCL-X2)
　　対象ロット：ロット番号の下5桁が　50401　〜　11212
　　数　量　　：29,300個
　　出荷時期　：平成17年4月　〜　平成23年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 山本光学株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府東大阪市長堂３‐２５‐８
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B3X00125
製造業者の名称　　　： 山本光学株式会社　徳島工場
製造業者の所在地　　： 徳島県阿波市土成町土成字殿開８２‐８
許可の区分　　　　　： 医療機器一般
許可番号　　　　　　： 36BZ000039

  4. 改修理由

    5. 当該対象販売名の製品において、薬事法に規定された表示すべき記載項目のうち「一般医療機器」の記載がなさ
れていないため、自主改修を行ないます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は「一般医療機器」の表示の未記入であり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではないた
め、このことによる健康被害が生じることはありません。なお、現在まで本件における健康被害の報告は受けて
おりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年12月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力の補正

  8. その他

    9. 販売先は当社が全て把握しておりますので、自主改修を行なう旨を通知の上、改修作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　宮部謙吾・濱口明人
連絡先　： 山本光学株式会社
　　　　　 東大阪市長堂3-25-8
電話番号： 06-6783-1108
FAX番号 ： 06-6782-3537