平成23年12月07日作成

( 1) 一般的名称：Ｘ線平面検出器
　　 販売名：Ｘ線平面検出器　ＦＰＤ１７‐Ｒ１
( 2) 一般的名称：Ｘ線透視診断用電動式患者台
　　 販売名：泌尿器用検診台　ＵＲＯＭＡＴ　３０００
( 3) 一般的名称：据置型デジタル式汎用Ｘ線診断装置
　　 販売名：診断用Ｘ線装置　ＲＡＤｓｐｅｅｄ　Ｐｒｏ
( 4) 一般的名称：電子管出力読取り式デジタルラジオグラフ
　　 販売名：ディジタルサブトラクション装置　ＤＡＲ‐２４００シリーズ
( 5) 一般的名称：Ｘ線用テレビ装置
　　 販売名：Ｘ線ＴＶ装置　ＴＨ８７４０‐２１２
( 6) 一般的名称：Ｘ線透視診断装置用電動式患者台
　　 販売名：胃集検用透視撮影台　ＡＯ‐３０
( 7) 一般的名称：循環器Ｘ線診断装置用電動式患者台
　　 販売名：循環器用検診台　ＫＳ‐６０
( 8) 一般的名称：Ｘ線用グリッド
　　 販売名：Ｘ線グリッド　ＪＧ１９４
( 9) 一般的名称：Ｘ線用グリッド
　　 販売名：Ｘ線グリッド　ＪＧ２４２
(10) 一般的名称：据置型アナログ式乳房用Ｘ線診断装置
　　 販売名：乳房Ｘ線撮影装置　ＳＥＰＩＯシリーズ
(11) 一般的名称：Ｘ線管装置
　　 販売名：Ｘ線管装置　１／２Ｐ１８ＤＫ‐８５
(12) 一般的名称：Ｘ線管装置
　　 販売名：Ｘ線管装置　１／２Ｐ１３ＤＫ‐８５
(13) 一般的名称：Ｘ線管装置
　　 販売名：Ｘ線管装置　１／２Ｐ３３Ｄ‐８５
(14) 一般的名称：Ｘ線管装置
　　 販売名：Ｘ線管装置　１／２Ｕ１３ＣＮ‐２５
(15) 一般的名称：Ｘ線管装置
　　 販売名：Ｘ線管装置　１／２Ｐ３８Ｄ‐８５

( 1)
販売名　　Ｘ線平面検出器　ＦＰＤ１７‐Ｒ１
装置番号：
　　011B300101,　 0161G85101,　 0161G90101,　 0263K04201,　 0263K04203,
　　0263K04301,　 0263K04302,　 0263K04303,　 0263K04402,　 0263K04501,
　　0263K04502,　 0263K04503,　 0263K04601,　 0263K04602,　 0263K04701,
　　0263K04702,　 0263K04703,　 0263K04801,　 0263K04802,　 0263K04803,
　　0263K04901,　 0263K04902,　 0263K04903,　 0263K05001,　 0263K05002,
　　0263K05003,　 0263K05103,　 0263K05201,　 0263K05202,　 0263K05203,
　　0263K05301,　 0263K05502,　 0263K05503,　 0263K05602,　 0263K05801,
　　0263K05802,　 0263K05901,　 0263K05902,　 0263K06001,　 0263K06002,
　　0263K06003,　 0363K04101,　 0363K04102,　 0363K04103,　 0363K04201,
　　0363K04202,　 0363K04203,　 0363K04303,　 0363K04402,　 0363k04403,
　　0363K04501,　 0363K04502,　 0363K04503,　 0363K04601,　 0363K04602,
　　0363K04603,　 0363K04901,　 0363K04903,　 0363K05001,　 0363K05002,
　　0363K05003,　 0363K05101,　 0363K05102,　 0363K05103,　 0363K05201,
　　0363K05203,　 0363K05301,　 0363K05303,　 0363K05401,　 0363K05501,
　　0363K05502,　 0363K05503, 3O016440C001, 3O0164411001, 3O0164413001,
　3O0164413002, 3O016450C001, 3O0164512001, 3O0164513002, 3O0164513003,
　3O0164513004, 3O0164513005, 3O0164516002
出荷台数　　83台
出荷時期　　平成19年8月〜23年6月

( 2)
販売名　　泌尿器用検診台　ＵＲＯＭＡＴ　３０００
装置番号：
　　0161D17601,　 0161D17701,　 0161D17801,　 0161D17901,　 0161D18001,
　　0161D18101,　 0161D18201,　 0161D18301,　 0161D18401,　 0161D18501,
　　0161D18601,　 0161D18701,　 0161D18801,　 0161D18901, 3YCEE8D18001,
　3YCEE8E12001, 3YCEE8E12002, 3YCEE8E13001, 3YCEE8E15001, 3YCEE8E17001
出荷台数　　20台
出荷時期　　平成19年8月〜平成23年8月

( 3)
販売名　　診断用Ｘ線装置　ＲＡＤｓｐｅｅｄ　Ｐｒｏ
装置番号：
　　101A050106,　 101A063307,　 101A068603,　 101A069206,　 101A074607,
　　101A081309,　 101A081703,　 101A082208,　 101A084601,　 101A085601,
　　101A087701,　 101A087801,　 101A089501,　 101A089701,　 101A090301,
　　101A093201,　 101A093607,　 101A094701,　 101A095801,　 101A096201,
　　101A096901,　 101A097001,　 101A097401,　 101A098401,　 101A099401,
　　101A099601,　 101A099901,　 101A102401,　 101A102601,　 101A104001,
　　101A105901,　 101A108201,　 101A108901,　 101A109101,　 101A110201,
　　101A111301,　 101A111801,　 101A112001,　 101A112501,　 101A113101,
　　101A114201,　 101A114801,　 101A118301,　 101A119501,　 101A121501,
　　101A121601,　 101A121801,　 101A122201,　 101A122401,　 101A124201,
　　101A124801,　 101A125401,　 101A126001,　 101A127001,　 101A127901,
　　101A128701,　 101A132301,　 101A133901,　 101A135701,　 101B863228,
　　101B870001,　 101B872601,　 101B872701,　 101B872801,　 101B873001,
　　101B873501,　 101B875101,　 101C010501,　 101C176101,　 101C176201,
　　101C177201,　 101C177301,　 101C178401,　 101C178701,　 101C179001,
　　101C179801,　 101C179901,　 101C180701,　 101C180801,　 101C181001,
　　101C183201,　 101F338301,　 101F338501,　 101F339001,　 101F341401,
　　101F343401,　 101G294001,　 101H001017,　 101H001114,　 101H009001,
　　101H009201,　 101H009701,　 101H010801,　 101H011401,　 101K014701,
　　101K015601,　 101K152301,　 101K255501,　 101K255601,　 101K309801,
　　101K309901,　 101K887201,　 101K887401,　 101K887501,　 101K887513,
　　101L696210,　 101L697101,　 101L697401,　 101L698101,　 101M303501,
　　101M303601,　 101O687401,　 101O689401,　 101P094301,　 101P096101,
　　101Q709701,　 101Q709801,　 101Q711101,　 101Q711901,　 101Q712101,
　　101R755201,　 101S154401,　 101S154501,　 101S154601,　 101S646701,
　　101S646801,　 101S646901,　 101S647001, 41055F10B001, 41055F10B003,
　41055F10B004, 41055F10B005, 41055F10B006, 41055F10C001, 41055F10C002,
　41055F111001, 41055F111002, 41055F111003, 41055F111004, 41055F112001,
　41055F112002, 41055F112003, 41055F112004, 41055F112005, 41055F114001,
　41055F20B001, 41055F20B002, 41055F20B003, 41055F20C002, 41055F211001,
　41055F211002, 41055F211003, 41055F211004, 41055F212001, 41055F212002,
　41055F212003, 41055F212004, 41055F212005, 41055F212006, 41055F213001,
　41055F213002, 41055F213003, 41055F213004, 41055F213005, 41055F216002,
　41055F50B001, 41055F50C001, 41055F513001, 41055F514002, 41055F515001,
　41055F70C001, 41055F70C002, 41055F70C003, 41055F712001, 41055F712002,
　41055F712003, 41055F713001, 41055F713002, 41056000C001, 41056010A001,
　410560113001, 410560311001, 410560313001, 41056040C001, 410560F0A001,
　410560F0C001, 410560F0C002, 410560F0C003, 410560F0C004, 410560F13001,
　410560F14001, 41056100A001, 410561013001, 410561014001, 41056110A001,
　41056110C001, 41056110C002, 410561111001, 410561111002, 410561111003,
　410561111004, 410561112001, 410561112002, 410561112003, 410561112004,
　410561112005, 41056120B001, 41056120C001, 410561214001, 410561214002,
　410561214003, 410561214004, 410561214005, 410561215001, 410561215002,
　410561315001, 41056140B001, 41056140C001, 41056190A001, 41056190A002,
　41056190B001, 41056190B002, 41056190B003, 41056190B004, 41056190B005,
　41056190C001, 41056190C002, 41056190C003, 41056190C004, 41056190C005,
　41056190C006, 41056190C007, 410561911001, 410561911002, 410561911003,
　410561911004, 410561911005, 410561912001, 410561912002, 410561912003,
　410561912004, 410561912005, 410561912006, 410561913001, 410561913002,
　410561913003, 410561913004, 410561913005, 410561913006, 410561913007,
　410561913008, 410561914001, 410561914002, 410561914003, 410561914004,
　410561914005, 410561914007, 410561915001, 410561915002, 410561915003,
　410561915004, 410561915005, 410561916001, 410561A0A001, 410561A0A002,
　410561A0A003, 410561A0B001, 410561A0B002, 410561A0B003, 410561A0B004,
　410561A0C001, 410561A0C002, 410561A0C003, 410561A11001, 410561A12001,
　410561A12002, 410561A13001, 410561A13002, 410561A13003, 410561A13004,
　410561A13005, 410561A13007, 410561A16001, 410561B0B001, 410561B0C001,
　410561B11001, 410561B13001, 410561B13003, 410561B15001, 410561B16001,
　410561B16002, 410561B16003, 410561B16004, 410561C12001, 410561C12002,
　410561C12003, 410561C13001, 410561C14001, 410561C15001, 410561C16001,
　410561D0A002, 410561D0A003, 410561D0B001, 410561D0B002, 410561D0B003,
　410561D0B004, 410561D0B005, 410561D0B006, 410561D0C001, 410561D0C002,
　410561D0C003, 410561D0C004, 410561D0C005, 410561D0C006, 410561D11001,
　410561D11002, 410561D11003, 410561D11004, 410561D11005, 410561D11006,
　410561D11007, 410561D11008, 410561D12001, 410561D12002, 410561D12003,
　410561D12004, 410561D12005, 410561D12006, 410561D12007, 410561D12008,
　410561D12009, 410561D1200A, 410561D13001, 410561D13002, 410561D13003,
　410561D13004, 410561D13005, 410561D13006, 410561D13007, 410561D13008,
　410561D13009, 410561D14001, 410561D14002, 410561D14003, 410561D14004,
　410561D14005, 410561D14006, 410561D15001, 410561D15002, 410561D15003,
　410561D16001, 410561D16002, 410561D16003, 410561D16004, 410561D16005,
　410561E0A001, 410561E0B002, 410561E0C001, 410561E11001, 410561E11002,
　410561E12001, 410561E12002, 410561E12003, 410561E12004, 410561E13001,
　410561E13002, 410561E14001, 410561E14002, 410561E14003, 410561E15001,
　410561E15002, 410561E16001, 410561F0B001, 410561F13001, 410561F15001,
　410562016001, 41056210C001, 41056210C002, 410562112001, 410562112002,
　410562115001, 410562116001, 410562116002, 41056220A001, 41056220C001,
　41056220C002, 41056220C003, 41056220C004, 410562211001, 410562213001,
　410562213003, 410562214001, 410562214002, 410562215001, 41056250B001,
　410562512001, 410562615001, 410562616001
出荷台数　　398台
出荷時期　　平成20年6月〜平成23年7月

( 4)
販売名　　ディジタルサブトラクション装置　ＤＡＲ‐２４００シリーズ
装置番号：
　0161G41802,　 0361G04101
出荷台数　　2台
出荷時期　　平成19年 9月〜平成19年11月

( 5)
販売名　　Ｘ線ＴＶ装置　ＴＨ８７４０‐２１２
装置番号：
　　0262G02803,　 0262G02804,　 0262G02805,　 0262G02806,　 0262G02807,
　　0262G02901,　 0262G02902,　 0262G02903,　 0262G02906,　 0262G02907,
　　0262G02908,　 0262G02909,　 0262G02910,　 0262G03001,　 0262G03004,
　　0262G03005,　 0262G03006,　 0262G03007,　 0262G03008,　 0262G03009,
　　0262G03103,　 0262G03105,　 0262G03106,　 0262G03108,　 0262G03109,
　　0262G03110,　 0262G03501,　 0262G03502,　 0262G03504,　 0262G03505,
　　0262G03507,　 0262G03508,　 0262G03601,　 0262G03606,　 0262G03607,
　　0262G03608,　 0262G03609,　 0262G03610,　 0262G03701,　 0262G03702,
　　0262G03703,　 0262G03704,　 0262G03706,　 0262G03707,　 0262G03708,
　　0262G03709,　 0262G03710,　 0262G03805,　 0262G03902,　 0262G03903,
　　0262G03909,　 0262G03910,　 0262G04301,　 0262G04302,　 0262G04303,
　　0262G04304,　 0262G04307,　 0262G04310,　 0262G04401,　 0262G04601,
　　0262G04603,　 0262G04606,　 0262G04608,　 0262G04609,　 0262G04610,
　　0262G04701,　 0262G04801,　 0262G04803,　 0262G04804,　 0262G04805,
　　0262G04808,　 0262G04809,　 0262G05001,　 0262G05002,　 0262G05003,
　　0262G05004,　 0262G05005,　 0262G05006,　 0262G05007,　 0362G00101,
　　0362G00102,　 0362G00105,　 0362G00106,　 0362G00107,　 0362G00108,
　　0362G00109,　 0362G00110,　 0362G00201,　 0362G00203,　 0362G00204,
　　0362G00205,　 0362G00206,　 0362G00207,　 0362G00208,　 0362G00209,
　　0362G00305,　 0362G00306,　 0362G00308,　 0362G00309,　 0362G00310,
　　0362G00401,　 0362G00402,　 0362G00403,　 0362G00404,　 0362G00405,
　　0362G00406,　 0362G00407,　 0362G00408,　 0362G00409,　 0362G00410,
　　0362G00501,　 0362G00502,　 0362G00503,　 0362G00504,　 0362G00506,
　　0362G00509,　 0362G00601,　 0362G00603,　 0362G00604,　 0362G00606,
　　0362G00608,　 0362G00609,　 0362G00610,　 106W602501, 3M9A5880A002,
　3M9A5880A004, 3M9A5880A005, 3M9A5880A008, 3M9A5880A00A, 3M9A5880B001,
　3M9A5880B004, 3M9A5880B005, 3M9A5880C001, 3M9A5880C003, 3M9A5880C004,
　3M9A5880C005, 3M9A5880C007, 3M9A5880C008, 3M9A5880C009, 3M9A5880C00A,
　3M9A5880C00B, 3M9A5880C00C, 3M9A5880C00D, 3M9A5880C00E, 3M9A5880C00F,
　3M9A5880C010, 3M9A5880C011, 3M9A5880C012, 3M9A5880C013, 3M9A5880C014,
　3M9A58811001, 3M9A58811002, 3M9A58811003, 3M9A58811004, 3M9A58811005,
　3M9A58811006, 3M9A58811007, 3M9A58811008, 3M9A58811009, 3M9A5881100D,
　3M9A58812001, 3M9A58812002, 3M9A58812004, 3M9A58812005, 3M9A58812006,
　3M9A58812007, 3M9A5881200B, 3M9A5881200C, 3M9A5881200D, 3M9A5881200E,
　3M9A5881200F, 3M9A58812010, 3M9A58812011, 3M9A58812012, 3M9A58812015,
　3M9A58812016, 3M9A58812018, 3M9A58812019, 3M9A5881201A, 3M9A58813001,
　3M9A5881300C, 3M9A5881300E, 3M9A58813010, 3M9A58813011, 3M9A58813013,
　3M9A58813014, 3M9A58813015, 3M9A58813016, 3M9A5881301C, 3M9A5881301D,
　3M9A5881301E, 3M9A5881301F, 3M9A58813020, 3M9A58813021, 3M9A58813022,
　3M9A58813023, 3M9A58813024, 3M9A58813027, 3M9A58814002, 3M9A58814003,
　3M9A58814004, 3M9A58814005, 3M9A58814006, 3M9A58814007, 3M9A58814008,
　3M9A58814009, 3M9A58814010, 3M9A58814011, 3M9A58814012, 3M9A58814014,
　3M9A58814015, 3M9A58814016, 3M9A58814017, 3M9A58814018, 3M9A58814021,
　3M9A58814022, 3M9A58814023, 3M9A58814024, 3M9A58815001, 3M9A58815002,
　3M9A58815003, 3M9A58815007, 3M9A58815008, 3M9A58815009, 3M9A58815010,
　3M9A58815015, 3M9A58815016, 3M9A58816001, 3M9A58816002, 3M9A58816003,
　3M9A58816004, 3M9A58816005, 3M9A58816006, 3M9A58816009, 3M9A58816010,
　3M9A58816011, 3M9A58816012, 3M9A58816013, 3M9A58816014, 3M9A58816015,
　3M9A58817001, 3M9A58817002, 3M9A58817004, 3M9A58817005, 3M9A58817007,
　3M9A58817008, 3M9A58817009, 3M9A58817010, 3M9A58817012, 3M9A58817013,
　3M9A58817015, 3M9A58817018, 3M9A58818001, 3M9A58818002, 3M9A58818006,
　3M9A58818011, 3M9A58818012, 3M9A58818013, 3M9A58818015, 3M9A58818016,
　3M9A58819008, 3M9A58819009, 3M9A58819010, 3M9A58819012, 3M9A58819013,
　3M9A58819014, 3M9A58819015, 3M9A58819016, 3M9A58819017, 3M9A58819018,
　3M9A58819019, 3M9A58819020
出荷台数　　272台
出荷時期　　平成21年12月〜平成23年9月

( 6)
販売名　　胃集検用透視撮影台　ＡＯ‐３０
装置番号：
　　0161D02901
出荷台数　　1台
出荷時期　　平成20年2月

( 7)
販売名　　循環器用検診台　ＫＳ‐６０
装置番号：
　3XC350A12001
出荷台数　　1台
出荷時期　　平成23年2月

( 8)
販売名　　Ｘ線グリッド　ＪＧ１９４
装置番号：
　　　　 31107,　　　　31108,　　　　31109,　　　　31110,　　　　42101,
　　　　 42103,　　　　42104,　　　　42105,　　　　42106,　　　　42108,
　　　　 42109,　　　　42110,　　　　42115,　　　　42117,　　　　42119,
　　　　 90822,　　　　90823,　　　　90824,　　　　90825,　　　　90826,
　　　　 90827,　　　　90828,　　　　90829,　　　　90830,　　　　90831,
　　　　 90832,　　　　90833,　　　　90834, 6E97E790C002, 6E97E790C003,
　6E97E790C006, 6E97E790C00A, 6E97E790C00E, 6E97E790C012, 6E97E790C013
出荷台数　　35台
出荷時期　　平成22年4月〜平成23年6月

( 9)
販売名　　Ｘ線グリッド　ＪＧ２４２
装置番号：
　　　　 31203,　　　　31204,　　　　31205,　　　　31206,　　　　31208,
　　　　 31209,　　　　42201,　　　　42202,　　　　42203,　　　　42204,
　　　　 42207,　　　　42208,　　　　42209,　　　　42210,　　　　42211,
　　　　 42212,　　　　42214,　　　　62201,　　　　62202,　　　　62203,
　　　　 62205,　　　　62207,　　　　62209,　　　　62210,　　　　62211,
　　　　 62212,　　　　62214,　　　　62215,　　　　62218,　　　　62219,
　　　　 62220,　　　　62221,　　　　81701,　　　　81704,　　　　81706,
　　　　 81707,　　　　81708,　　　　81709,　　　　81710,　　　　81711,
　　　　 81712,　　　　81714,　　　　81716,　　　　81718,　　　　81721,
　　　　 92519,　　　　92520,　　　　92521,　　　　92522,　　　　92523,
　　　　 92524,　　　　92525,　　　　92528,　　　　92529,　　　　92530,
　　　　 92531,　　　　92532,　　　　92533,　　　　92534,　　　　92535,
　　　　 92536,　　　　92537,　　　　92538, 6E97E7A0B005, 6E97E7A0B007,
　6E97E7A0B008, 6E97E7A0B009, 6E97E7A0B00A, 6E97E7A0B00B, 6E97E7A0B00E,
　6E97E7A0B011, 6E97E7A0B012, 6E97E7A0B014, 6E97E7A0C001, 6E97E7A0C002,
　6E97E7A0C003, 6E97E7A0C004, 6E97E7A0C00A, 6E97E7A0C00D, 6E97E7A0C00E,
　6E97E7A0C00F, 6E97E7A0C010, 6E97E7A0C011, 6E97E7A0C012, 6E97E7A0C013,
　6E97E7A0C014, 6E97E7A12001, 6E97E7A12002, 6E97E7A12004, 6E97E7A12005,
　6E97E7A12006, 6E97E7A12008, 6E97E7A1200B, 6E97E7A1200C, 6E97E7A1200E,
　6E97E7A1200F, 6E97E7A12010, 6E97E7A12011, 6E97E7A12012, 6E97E7A12014,
　6E97E7A13001, 6E97E7A13002, 6E97E7A13003, 6E97E7A13006, 6E97E7A1300B,
　6E97E7A1300C, 6E97E7A1300F, 6E97E7A13011, 6E97E7A13012, 6E97E7A13014,
　6E97E7A14001, 6E97E7A14004, 6E97E7A14006, 6E97E7A14007, 6E97E7A14008,
　6E97E7A14009, 6E97E7A14010, 6E97E7A14011, 6E97E7A14012, 6E97E7A14013,
　6E97E7A14015, 6E97E7A14016, 6E97E7A14019, 6E97E7A14020, 6E97E7A15002,
　6E97E7A15003, 6E97E7A15005, 6E97E7A15006, 6E97E7A15013
出荷台数　　129台
出荷時期　　平成22年3月〜平成23年6月

(10)
販売名　　乳房Ｘ線撮影装置　ＳＥＰＩＯシリーズ
装置番号：
　　0461M48401,　 0461M48402,　 0461M48501,　 0461M48502,　 0461M48601,
　　0461M48602,　 0461M48701,　 0461M48702,　 0461M48801,　 0461M48802,
　　0461M48901,　 0461M48902,　 0461M49001,　 0461M49002,　 0461M49101,
　3HB39D90A001, 3HB39D90C001, 3HB39D90C002, 3HB39D911002, 3HB39D912001,
　3HB39D912002, 3HB39D913002, 3HB39D913003, 3HB39D913004, 3HB39D915002,
　3HB39D915003
出荷台数　　26台
出荷時期　　平成22年1月〜平成23年5月

(11)
販売名　　Ｘ線管装置　１／２Ｐ１８ＤＫ‐８５
装置番号：
　　2XY0001491
出荷台数　　1台
出荷時期　　平成23年2月

(12)
販売名　　Ｘ線管装置　１／２Ｐ１３ＤＫ‐８５
装置番号：
　　2XY0097214,　 2XY0000576,　 2XY0000057, CM6F54013009
出荷台数　　4台
出荷時期　　平成22年6月〜平成23年3月

(13)
販売名　　Ｘ線管装置　１／２Ｐ３３Ｄ‐８５
装置番号：
　　2XY0095670,　 2XY0096454,　 2XY0096456, CM6F6080C001, CM6F60814001,
　CM6F60817001
出荷台数　　6台
出荷時期　　平成22年1月〜平成23年7月

(14)
販売名　　Ｘ線管装置　１／２Ｕ１３ＣＮ‐２５
装置番号：
　　2XY0091762,　 2XY0092807,　 2XY0093153, CM6DDD012002, CM6DDD012004,
　CM6DDD015002
出荷台数　　6台
出荷時期　　平成22年1月〜平成23年6月

(15)
販売名　　Ｘ線管装置　１／２Ｐ３８Ｄ‐８５
装置番号：
　　　　 82560, 2XY0082558, 2XY0087193
出荷台数　　3台
出荷時期　　平成21年12月〜平成23年7月

名称　　　： 株式会社島津製作所
所在地　　： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 26B1X00003

( 1)〜(15)の製品銘板および、( 1)、( 2)の添付文書において
一部表示事項に誤記載があることが判明しました。
( 1),( 3)の管理医療機器一般医療機器の別、( 2),( 6),( 7)の届出番号、( 4),( 5),( 8),( 9)の販売名、
(10)の認証番号、(11),(12),(13),(14),(15)の焦点寸法を誤って記載していたため、
製品銘板の誤記載部分の訂正および、添付文書の差し替えを自主改修として実施いたします。

製品銘板および、添付文書の表示の記載内容の問題であり、
製品の有効性、安全性及び品質に影響するものではありません。
健康被害の原因となる恐れはありません。
なお、本事例に関連した健康被害の発生の報告は受けておりません。

平成23年12月07日

( 1)
入射Ｘ線を直接電荷に変換し、その電荷をデジタル信号として画像処理装置に取り込み、各種補正を行う
目的で使用する。

( 2)
汎用Ｘ線透視装置を必要とする画像又はインターベンションの場合に患者の位置決め・保持するよう設計
されており、Ｘ線ビームに対応してテーブルの位置、患者台の全高又は移動を制御するソフトウエア式
制御機能を備えているプログラム可能な電動式患者台である。

( 3)
透視撮影を目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はそのいずれかを利用して
人体画像情報を診療のために提供すること。

( 4)
Ｘ線画像撮影システムにより、撮影されたＸ線画像を受信し、各種画像処理を行ない、モニタに表示する
とともに内部記録装置に保管が可能である。
また、手動にて内部記録装置内の画像ファイルをCDR、DVD等の外部記録装置に出力することができる。
内部記録装置に保管されている画像ファイルを任意に再生し、後処理にて各種画像処理を行ない、モニタに
表示することが可能である。また、再生スピードの変更、ズーム、輝度およびコントラストの調整、
画像フィルタリング等により画質の調整が行える。
画像の任意の二点間の距離計測、および設定した関心領域の体積計算を行なうことができる。
また、心機能解析を行うことができる。

( 5)
Ｘ線蛍光増倍管のアウトプット蛍光体から出力される画像を取り込む目的で設計されている
テレビカメラであり、撮像素子及び電子回路などで構成され、光学像をアナログ信号及びデジタル信号に
変換する。
主に汎用Ｘ線透視診断装置で使用するものである。

( 6)
汎用Ｘ線透視装置を必要とする画像又はインターベンションの場合に患者の位置決め・保持するよう設計
されており、Ｘ線ビームに対応してテーブルの位置、患者台の全高又は移動を制御する電動式制御機能を
備えているプログラム可能な電動式患者台である。

( 7)
Ｘ線ビームに対応してテーブルの位置、高さ又は移動を制御する電子式制御機能を備えた電動式患者台であり、
Ｘ線血管造影装置を必要とする心臓又は他の血管の検査又はインターベンションの場合に、患者の位置決めや
保持をする目的で使用する。

( 8),( 9)
平面Ｘ線画像や乳房撮影などの診断用Ｘ線撮影で使用する静止又は運動（往復又は回転）グリッドです。
アルミニウムで満たされたＸ線透過性のスペーサ（中間物質）で仕切られた鉛はく片を収めたハウジング（箱）
で構成されています。Ｘ線被写体（患者）とＸ線フィルムの間に配置して使用され、散乱Ｘ線を吸収し、
アーチファクトを減少させ、Ｘ線フィルムに達する前に二次Ｘ線を吸収することによりＸ線画像の
コントラストを改善します。
Ｘ線装置の構成機器の一部や放射線用カセッテの一部とし取り付けられる場合や壁面に取り付けられる場合
があります。

(10)
乳房を透過したＸ線の蛍光作用及び写真作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供すること。

(11),(12),(13),(14),(15)
電気入力を診療の手段となるＸ線出力へと変換する電気機器である。

対象となる装置の納入先は全て特定しております。納入先には連絡の上、改修作業を実施いたします。

担当者　： 上武　高啓
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
電話番号： 075-823-1927
FAX番号 ： 075-823-1377